恒溫培養(yǎng)箱3Q驗證-生化、霉菌、恒溫恒濕培養(yǎng)箱是為了證明試驗箱的數(shù)據(jù)符合國家標準,使其安全可靠。一般驗證IQ/OQ/PQ,也就是3Q驗證,IQ指的是培養(yǎng)箱安裝確認,OQ指的是培養(yǎng)箱運行驗證,PQ指的是培養(yǎng)箱性能驗證。驗證項目主要有溫度/濕度探頭對比、溫度波動度試驗(空載/滿載溫度均勻度試驗),開關(guān)門試驗,斷電驗證。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司服務(wù)項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、高效過濾器的檢漏、凈化空調(diào)系統(tǒng)3Q驗證空調(diào)系統(tǒng)運行診斷和分析、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測試和滅菌設(shè)備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設(shè)備驗證及GMP咨詢管理 |
恒溫培養(yǎng)箱3Q驗證-生化、霉菌、恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證前準備 1. 測試設(shè)備溫濕度巡檢儀和溫濕度探頭正常; 2. 出具專業(yè)3Q(IQ/OQ/PQ)報告; 3. 開機30分鐘左右,試驗箱運行穩(wěn)定; |
探頭溫濕度分別:一般布點位置 擺放好溫濕度探頭的位置,上平面擺放四個角落,中平面擺放在正中間,上平面擺放四個角落。 JJF 1101-2019 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范 一般布點位置:布置在設(shè)備工作室內(nèi)的三個校準面上,上、中、下層,中層是幾何中心平行于地面的校準工作面上;測試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長的 1/10,遇風道,距離加大,不應(yīng)超過 500mm;設(shè)備帶有樣品價或樣品車時,下層測試點布放在樣品架或車上方 10mm 處。數(shù)量:當設(shè)備容積小于 2m3 時,溫度測試點 9 個,濕度測試點 3 個(溫度使用 A、B、C,濕度使用甲、乙、丙),見圖 1。結(jié)合指南、GMP 要求,排水口也應(yīng)該放置一個,也達到了 10個。 當容積大于 50m3 時,測試點可適當增加。 當容積大于 2m3 時,溫度測試點 15 個,濕度測試點 4 個,。 |
1、溫度波動度試驗(空載/滿載溫度均勻度試驗) 目的:驗證生化培養(yǎng)箱各點溫度能不能在規(guī)定時間內(nèi)達到標準。 溫度波動度試驗分為空載和滿載,空載—空載即不在試驗箱內(nèi)放置任何物品,測試試驗箱的溫度變化;滿載—在試驗箱內(nèi)放滿物品,測試試驗箱的溫度變化;測試的溫度點為單點一般測試溫度點為37℃,可以根據(jù)客戶要求測試不同溫度點。也可以滿足客戶需求測試兩個溫度點。 控溫偏差:<±2.0℃ 溫度均勻度:<2.0℃ 溫度波動度:<±0.5 |
2、開關(guān)門試驗:打開試驗箱門連通外界5min后關(guān)閉,驗證試驗箱內(nèi)溫度經(jīng)多久能再次維持在要求溫度范圍之間。 a.穩(wěn)定性試驗箱門打開5min后關(guān)閉; b.探頭分布:同溫度分布。 c.開啟程序,按自動程序運行。運行過程中,驗證系統(tǒng)記錄各點溫度數(shù)據(jù),以檢查其穩(wěn)定性。 |
3、開門斷電:打開試驗箱門連通外界5min后關(guān)閉,驗證試驗箱內(nèi)溫度經(jīng)多久能再次維持在要求溫度范圍之間。 a.穩(wěn)定性試驗箱門打開5min后關(guān)閉; b.探頭分布:同溫度分布。 c.開啟程序,按自動程序運行。運行過程中,驗證系統(tǒng)記錄各點溫度數(shù)據(jù),以檢查其穩(wěn)定性。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗證服務(wù),提供:潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項目:
1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;
2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù);
送風口:細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統(tǒng):軍團菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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