真空壓力衰減檢漏儀——DHS 740簡介:
技術(shù)特點:
★真空/壓力衰減雙檢測模式
★雙傳感器雙循環(huán)技術(shù)
★*的檢測靈敏度0.01sccm(約1μm)
★極小的系統(tǒng)內(nèi)部體積
★可自動計算漏孔
應(yīng)用領(lǐng)域:
西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、預(yù)灌封注射器、大輸液袋(瓶)、BFS等
測試原理:
DHS 740是一臺具有真空/壓力衰減雙檢測模式的真空/壓力衰減法包裝容器密閉完整性測試儀,方法符合USP 1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技 術(shù)指南》。 測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計來容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)并對 腔體抽真空,通過檢測容器保壓階段的差壓pa來反應(yīng)容器泄漏情況,根據(jù)方法開發(fā)的閾值來判斷產(chǎn)品合格/不合 格。 可以檢測 1μm的包裝泄漏。同時基于雙循環(huán)的檢測模式可實現(xiàn)在微漏檢測能力的同時,覆蓋大漏檢出能力。
真空壓力衰減檢漏儀 型號——DHS 740
適用包裝:西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶、輸液瓶/袋、BFS、滴眼液等
適用產(chǎn)品:凍干、粉末、溶液等
檢測目的:防止微生物侵入風(fēng)險
測試方法:真空/壓力衰減雙模式
測試原理:雙傳感器雙循環(huán)差壓檢測
測試標(biāo)準(zhǔn):ASTM-F2338-09(真空衰減);ASTM F2095(壓力衰減)
檢測靈敏度:可至0.01sccm(等效孔徑約1 μm)
測試腔體:根據(jù)用戶規(guī)格提供定制腔體,可選316不銹鋼材料測試腔體
檢測結(jié)果:定性 合格/不合格;定量 mbar\Pa
軟件:具有權(quán)限管理、審計日志、數(shù)據(jù)自動存儲功能,符合21CFR Part 11要求
系統(tǒng)驗證:IQ/OQ/PQ、方法開發(fā)及方法驗證
可選項:標(biāo)準(zhǔn)漏孔/微型流量計
語言:中文/英文
電源/功率:100-240V AC/50W
氣源壓力:真空:1mbar 壓力:6bar
環(huán)境要求:
工作溫度:+10℃~+45℃
存放溫度:0℃~+60℃
主機(jī)尺寸:(L*W*H)420*420*380mm
主機(jī)重量:25kg/55 lbs
噪音水平:<53db