Cp藥典海藻糖一斤起*
C12H22O11342.30[99-20-7]
C12H22O11·2H2O378.33[6138-23-4]
本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+197°至+201°。
【鑒別】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。
(2) 取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。
(3) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。
(4) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】酸度 取本品1.0g(按無水物計(jì)算),加水10ml使溶解,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定,含水分應(yīng)為9.0%~11.0%;如為無水物,含水分不得過1.0%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動(dòng)相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對(duì)照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復(fù)進(jìn)樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。
Cp藥典海藻糖一斤起*
可溶性淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西 十六醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西 十六十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西 麝香草酚1kg/袋CP江西 海藻酸鈉25kg/桶CP小包裝500g/袋起山東 藥用十六醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶) 韋斯克美(部分中和聚丙烯酸鈉)2021批號(hào)西安天正 無水碳酸鈉藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正 無水枸櫞酸藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部 西安天正 倍他環(huán)糊精(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)) 羥丙甲纖維素藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部 西安天正
聚維酮k30(聚乙烯吡咯烷酮) 25kg kg 藥輔有資質(zhì) 粘合劑,成膜劑
聚維酮k90(聚乙烯吡咯烷酮) 25kg kg 成膜劑,增稠劑、乳化劑、潤(rùn)滑劑和粘合劑注射蛋黃卵磷脂(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
醫(yī)藥用級(jí)輔料糖精鈉藥用級(jí)輔料2015藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單
醫(yī)藥用級(jí)輔料注射級(jí)丙二醇(國(guó)內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì))
零售批發(fā)價(jià)格注射級(jí)聚乙二醇400(國(guó)內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì))
零售批發(fā)價(jià)格注射級(jí)碳酸氫鈉(國(guó)內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì))
聚維酮K30pvp 25kg/桶 CP 樣品裝500g/袋起 河南
聚丙烯酸樹脂Ⅳ4號(hào) 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
醫(yī)藥用級(jí)輔料注射級(jí)丙二醇(國(guó)內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì))