包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證Leak-M改善測試誤差，降低泄漏風(fēng)險；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)3-5um。減少原料耗費，降低生產(chǎn)成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售。可以獲得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別。適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率。
包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。
目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴(yán)格，從新的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終出廠的一個重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。
真空衰減法是ASTM提到的確定性方法，能夠使檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準(zhǔn)。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養(yǎng)的代價高，不利于產(chǎn)品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題。
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