醫(yī)藥級輔料活性炭(供注射用)

 醫(yī)藥級輔料活性炭(供注射用)

醫(yī)藥級輔料活性炭(供注射用)

活性炭(供注射用)Huoxingtan（Gongzhusheyong）Activated Charcoal（For Injection）　　[7440-44-0]
　　本品系由木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對原料進行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。
　　【性狀】本品為黑色粉末；無砂性。
　　【鑒別】取本品0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒(注意不應(yīng)產(chǎn)生明火)，產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。
　　【檢查】酸堿度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成50ml；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。
　　氯化物 取酸堿度項下的濾液10ml，加水稀釋成200ml，搖勻；分取20ml，依法檢查(通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.1%)。
　　硫酸鹽 取酸堿度項下剩余的濾液20ml，依法檢查(通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.05%)。
　　未炭化物 取本品0.25g，加試液10ml，煮沸，濾過；濾液如顯色，與對照液(取比色用氯化鈷液0.3ml，比色用重鉻酸鉀液0.2ml，水9.5ml混合制成)比較，不得更深。
　　硫化物 取本品0.5g，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸，蒸氣不能使?jié)駶櫟你U試紙變黑。
　　乙醇中溶解物 取本品2.0g，加乙醇50ml煮沸回流10分鐘，立即濾過，濾液用乙醇稀釋至50ml，取濾液40ml，105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過8mg。
　　熒光物質(zhì) 取本品10.0g，至蒸餾瓶中，加入100ml環(huán)己烷，蒸餾2小時，餾出液用環(huán)己烷稀釋至100ml，作為供試品溶液。取奎寧對照品，精密稱定，加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含奎寧83ng的對照品溶液，取上述對照品和供試品溶液置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品溶液產(chǎn)生的熒光應(yīng)不得強于對照品溶液。
　　酸中溶解物 取本品1.0g，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸5分鐘，濾過，濾渣用熱水10ml洗凈，合并濾液與洗液，加硫酸1ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘渣不得過8mg。
　　干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%(通則0831)。
　　熾灼殘渣 取本品約0.50g，加乙醇2～3滴濕潤后，依法檢查(通則0841)，遺留殘渣不得過3.0%。
　　鐵鹽 取本品1.0g，加1mol/L鹽酸溶液25ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過，用熱水30ml分次洗滌殘渣，合并濾液與洗液加水至100ml，搖勻；精密量取5ml，置50ml納氏比色管中，依法檢查(通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.02%)。
　　微生物限度 取本品，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢岀大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
　　細菌內(nèi)毒素 活性炭所含內(nèi)毒素本底值 稱取約75mg活性炭，加入約5ml細菌內(nèi)毒素檢查用水配置成活性炭濃度為1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液，漩渦混合9分鐘，然后1500轉(zhuǎn)離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾，取續(xù)濾液依法檢測(通則1143)，樣品細菌內(nèi)毒素應(yīng)小于2EU/g。
　　活性炭對細菌內(nèi)毒素吸附力 取細菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品1支，按使用說明書配制成濃度為200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液備用，稱取約75mg活性炭兩份，分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液，漩渦混合9分鐘，1500轉(zhuǎn)離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾，取續(xù)濾液依法檢測(通則1143)，應(yīng)能使200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個數(shù)量級(吸附率達到99%)。
　　【類別】藥用輔料，吸附劑等。
　　【貯藏】密封保存。