生物制劑行業(yè)用GMP純化水設備概況
(1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
(3)設備內(nèi)外壁表面,
(4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時,
生物制劑行業(yè)用GMP純化水設備技術特征
醫(yī)用超純水設備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設計的基本流程
首先,要確定水的預處理方案;
為了確保反滲透脫鹽效果和設備的正常運行,設計合理的預處理方案變得不容忽視了。
其次,進行反滲透專用裝置的設計;
1、反滲透裝置的各類專用元件選型;要根據(jù)實際水質(zhì)特點選擇適合組成元件類型。
2、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標準和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數(shù)量和排列方式。
3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運行必須選擇適合系統(tǒng)工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門等配件選擇。
第三,反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;
一般經(jīng)過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫(yī)療過程中,需要進行相關的后處理后才可以用在醫(yī)療用水。