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藥用純化水設(shè)備制水要求

來源：武漢濱潤環(huán)?？萍加邢薰?nbsp;  2023年04月11日 13:25  
　　藥用純化水設(shè)備詳情：
 
　　水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。制藥用水的原水通常為飲用水，為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)GB5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。制藥用水對于制藥業(yè)非常重要，制藥用水的制備從生產(chǎn)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。隨著科學(xué)檢測技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對藥品質(zhì)量要求的提高，關(guān)于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進(jìn)，本文對制藥用水的概念和檢測方法進(jìn)行描述。
 
　　一、藥用純化水設(shè)備:制藥用水
 
　　中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據(jù)其使用范圍分為三類，a)純化水,b)注射用水,c)滅菌注射用水。而美國藥典當(dāng)中將制藥用水分七種，較中國藥典多以下四種：a)滅菌純化水,b)抑菌注射用水c)滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。
 
　　注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開始確立。
 
　　滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。
 
　　滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水，采用不大于1L的1次劑量包裝。
 
　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。
 
　　滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。
 
　　滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。

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