ZP-1719旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機(jī)上的機(jī)械緩沖裝置可避免因過載而引起的機(jī)件損壞。機(jī)內(nèi)配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機(jī)器動轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵,避免粘結(jié)堵塞,并可回收原料重新使用。有些制藥壓片機(jī)會出現(xiàn)毛邊和粉塵應(yīng)配套篩片機(jī)同時進(jìn)行除塵( 兩次以上 ),必須要滿足GMP規(guī)范。
旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證
1、設(shè)計確認(rèn)
預(yù)確認(rèn)是對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的核查,設(shè)備、備品備件的檢查驗收,對照設(shè)備說明書,考察該設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等要求。
預(yù)確認(rèn)主要內(nèi)容包括:
按圖樣及標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查設(shè)備包裝箱是否符合標(biāo)推規(guī)定的包裝形式,包裝箱上的標(biāo)志、內(nèi)容是否清晰完整,無破損現(xiàn)象;
按裝箱單內(nèi)容檢查箱內(nèi)物品是否齊全;
按圖樣及技術(shù)要求檢查整機(jī)裝配質(zhì)量和機(jī)器外觀,是否符合設(shè)計圖樣、技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有無敲毛碰傷等現(xiàn)象。并做好預(yù)確認(rèn)的各種檢查記錄。
2、安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)確定該設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下是否能正常持續(xù)運行,確證其是否符合GMP、 和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝確認(rèn)主要內(nèi)容包括:
①按使用說明書檢查機(jī)器安裝情況,確認(rèn)機(jī)器防震墊是否安裝就位,機(jī)器是否校準(zhǔn)水平,機(jī)器四周及高空是否留出大于2m的空間;
②測定環(huán)境溫、濕度,是否達(dá)到GMP規(guī)定的環(huán)境溫度18~26℃、相對濕度45%~65%,用塵埃測定儀測定空氣潔凈度是否達(dá)到300000級潔凈級別;
③按使用說明書檢查輔助設(shè)施配套情況,如電源、吸粉箱、篩片機(jī)、上料器等是否配齊;
④機(jī)器調(diào)試情況,主要是目測物料流量調(diào)節(jié)裝置、壓力調(diào)節(jié)裝置、充填調(diào)節(jié)裝置、片厚調(diào)節(jié)裝置、速度調(diào)節(jié)裝置等是否調(diào)節(jié)作用明顯,有無失效、失控現(xiàn)象;
⑤機(jī)器空運轉(zhuǎn)試驗,空運轉(zhuǎn)1~2h,按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn),有無異常噪聲,儀器儀表工作狀況是否可靠。