應根據(jù)產(chǎn)品包裝密封件系統(tǒng)的設計、生產(chǎn)工藝(包括滅菌工藝)及產(chǎn)品用途來確定產(chǎn)品包裝的完整性檢測方法。不可能用一種固定的物理或微生物檢測方法，來測定所有無菌藥品包裝系統(tǒng)的完整性。
在對包裝系統(tǒng)的完整性進行評估測試的初始階段，可采用多種物理檢測手段，包括加壓和真空衰減試驗、染色劑浸沒試驗、液體化學示蹤劑檢測、空容器的氣體電離試驗、塑料或玻璃容器的高電壓泄漏檢測試驗、玻璃裂縫的目檢、以及氣體泄漏試驗或包裝頂部空間內(nèi)的氣體分析等。此外，像螺旋蓋扭力矩檢測、橡膠塞殘存密封力或熱密封強度檢測實驗等也可用于包裝密封的完整性評估。
用于評估密閉完整性的微生物檢測方法各不相同，它與包裝的設計、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品用途相關。微生物學檢測方法包括固定型容器的密封件浸沒實驗、特定包裝的接種運輸試驗及帶彎曲通道包裝的需氧微生物挑戰(zhàn)性實驗等。
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