藥用級羥丙甲纖維素使用情況

藥用級羥丙甲纖維素使用情況一、關(guān)于羥丙甲纖維素的粘度
   中典2005版規(guī)定羥丙甲纖維素的粘度范圍為0.005-0.075Pa.s，現(xiàn)在這個粘度范圍已遠遠不能滿足藥物制劑的需求。從美典看，羥丙甲纖維素并不對粘度范圍設(shè)限，而只是規(guī)定與標(biāo)示粘度相差的分范圍。國內(nèi)目前已有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對羥丙甲纖維素按粘度不同劃分不同型號供藥品生產(chǎn)企業(yè)使用。如山東光大科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的低黏型號如GDE5主要作為薄膜包衣材料、植物膠囊囊材，中粘度型號GDE30和GDE50主要用作片劑粘合劑，高粘度型號如GDK主要用作緩釋制劑的控速聚合材料，用于阻止水溶性藥物的釋放。

   二、關(guān)于羥丙甲纖維素的含量
   羥丙甲纖維素又稱2-羥丙基甲基纖維素，所以它的含量測定分為羥丙氧基測定和甲氧基測定。中典2005版規(guī)定羥丙甲纖維素甲氧基含量為19.0-30.0，羥丙氧基含量為4.0-12.0。但美典卻根據(jù)甲氧基和羥丙氧基含量的不同劃分為四個型號（如下表所示）。其中頭二位數(shù)字代表甲氧基的大約分比，后二位數(shù)字代表羥丙氧基的大約分比

型號                甲氧基含量，                        羥丙氧基含量
1828                16.5-20.0                        23.0-32.0
2208                19.0-24.0                        4.0-12.0
2906                27.0-30.0                        4.0-7.5
2910                28.0-30.0                        7.0-12.0

   就目前國內(nèi)來看，應(yīng)用多的是2208和2910這兩種型號，這需要藥物制劑廠家在生產(chǎn)中根據(jù)制劑需要進行選擇。

   三、關(guān)于羥丙甲纖維素的凝膠化溫度
   羥丙甲纖維素凝膠化溫度對羥丙甲纖維素的制劑應(yīng)用有著大的影響，要弄清楚凝膠化溫度對羥丙甲纖維素產(chǎn)品性能的影響，首先要知道什么是凝膠化溫度。羥丙甲纖維素水溶液加熱時，在特定溫度下會發(fā)生相分離，形成三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的凝膠析出；冷卻時，當(dāng)達到凝膠形成的特定溫度以下，凝膠消失恢復(fù)原始溶液狀態(tài)，這個溫度就是凝膠化溫度。一般來說，羥丙甲纖維素隨著甲氧基含量增加而凝膠化溫度下降，水溶解讀上升，從而表面活性也上升。這樣凝膠化溫度低的產(chǎn)品除可溶于水外，還可以在較高溫度下溶于多種高沸點的有機溶劑，羥丙甲纖維素這種溶于水和有機溶劑的兼溶性有高的實用價值。現(xiàn)在國內(nèi)市場上羥丙甲纖維素根據(jù)凝膠化溫度多分為E和K系列，E系列羥丙甲纖維素的凝膠化溫度約為60攝氏度，相當(dāng)于國外型號2910，K系列羥丙甲纖維素的凝膠化溫度約為75攝氏度，相當(dāng)于國外型號2208.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自己產(chǎn)品的特性來綜合選擇不同系列的羥丙甲纖維素。

   四、羥丙甲纖維素溶液的制備
   在制備羥丙甲纖維素水溶液時，好分散部分量于所需水量的20-30中充分水合。該水溶液應(yīng)劇烈攪拌，加熱到80-90攝氏度，然后將余下的羥丙甲纖維素加入，后用冷水補足到所需量，如果用與水混合的有機溶劑制備羥丙甲纖維素溶液，建議先將1份羥丙甲纖維素分散到5-8份溶液中，然后用冷水補足到所需量。

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