微泄漏密封性測(cè)試儀是參照標(biāo)準(zhǔn)《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開(kāi)發(fā)的測(cè)試儀器，用于檢測(cè)無(wú)菌包裝容器密封完整性。
應(yīng)用范圍
微泄漏密封性測(cè)試儀采用真空衰減法測(cè)試原理，可用于檢測(cè)水針/凍干西林瓶、空注射器、預(yù)灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。
原理簡(jiǎn)介
美國(guó)材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無(wú)損檢漏的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09，該測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)后來(lái)又得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)和認(rèn)可。國(guó)內(nèi)暫時(shí)還沒(méi)有相關(guān)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。
真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測(cè)試腔體中，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過(guò)漏孔泄漏進(jìn)入測(cè)試腔體，主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。
主要特點(diǎn)
? 智能化嵌入式操作系統(tǒng)，人性化界面設(shè)計(jì)，所見(jiàn)即所得；
? 8英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
? 測(cè)試腔體采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
? 外殼采用304不銹鋼材質(zhì)，易清潔，無(wú)污染；
? 一體式氣路設(shè)計(jì)，提高測(cè)試穩(wěn)定性；
? 電磁閥采用SMC中真空直動(dòng)式，執(zhí)行速度更高；
? 采用絕壓、差壓雙觸感器測(cè)試技術(shù)；
? 可測(cè)出泄漏率低至0.01sccm;
? 測(cè)試無(wú)需準(zhǔn)備樣品，真正無(wú)損檢測(cè)方式；
? 標(biāo)準(zhǔn)配置微型打印機(jī)，隨時(shí)打印實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；
? 標(biāo)準(zhǔn)RS232數(shù)據(jù)通信接口，方便數(shù)據(jù)導(dǎo)出與上位機(jī)連接；
? 系統(tǒng)滿足GMP權(quán)限管理和審計(jì)追蹤要求，滿足注射劑一致性評(píng)價(jià)要求；
技術(shù)指標(biāo)
測(cè)試系統(tǒng) 雙傳感器測(cè)試技術(shù)
測(cè)試方法 差壓真空衰減法
參照標(biāo)準(zhǔn) ASTM F2338-09（2020）
顯示屏 8英寸電容觸摸屏
極限真空范圍 10Pa(0.1mbar)
測(cè)試靈敏度 可檢測(cè)出0.01ccm泄漏率（相當(dāng)于理論漏孔1.0微米）
測(cè)試結(jié)果顯示 合格/不合格
權(quán)限管理 4級(jí)權(quán)限管理（可定制）
數(shù)據(jù)導(dǎo)出 測(cè)試數(shù)據(jù)可導(dǎo)出至上位機(jī)
系統(tǒng)升級(jí) 儀器可通過(guò)數(shù)據(jù)接口在線升級(jí)系統(tǒng)軟件
測(cè)試腔開(kāi)啟方式 標(biāo)配手動(dòng)開(kāi)啟（也可配置自動(dòng)方式）
外形尺寸 350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
電源 220VAC，50Hz
凈重 36kg
氣源 標(biāo)配無(wú)需氣源（測(cè)試腔如采用自動(dòng)方式配置常規(guī)氣源0.8MPa）
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》；
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置 主機(jī)、真空泵、測(cè)試腔；
選購(gòu)件 可調(diào)漏孔（用于隨時(shí)校準(zhǔn)儀器）；
儀器配置
采購(gòu)中心
