無菌檢查隔離器是一種可除去表面微生物的、隔離的、無人員污染的、潔凈度*環(huán)境的受控潔凈微環(huán)境,廣泛用于背景為D級或C級環(huán)境下,對無菌藥品進(jìn)行檢查。符合中國2015版藥典要求。
無菌檢查隔離器主要功能簡介
系統(tǒng)工作流程分四部分:密閉性檢測、微生物除污滅菌、除殘留、*層流工作狀態(tài)。
""密閉性檢測——滅菌前的密閉性測試程序。對隔離艙體內(nèi)充氣,使艙內(nèi)壓力達(dá)到設(shè)定值,保壓,在設(shè)定時間內(nèi)泄露量不大于規(guī)定值,表明系統(tǒng)密封性完好,可投入使用。
""微生物除污滅菌——輸入過氧化氫等離子達(dá)到隔離器內(nèi)預(yù)期的濃度,并保持滅菌時間30min以上;
除殘留——停止輸入過氧化氫氣體,將滅菌系統(tǒng)切換到除殘留系統(tǒng),使隔離器內(nèi)的過氧化氫氣體循環(huán)通過納米過氧化氫分解器,降低過氧化氫濃度在1PPM以下。
""*工作狀態(tài)——系統(tǒng)切換至潔凈層流狀態(tài),按設(shè)定的工作風(fēng)速和艙內(nèi)的正壓,自動變頻調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量,保持艙內(nèi)潔凈度和正壓狀態(tài),同時在線檢測工作區(qū)潔凈度和浮游菌。
""整個系統(tǒng)為自動控制,也可將每一階段的操作通過手動程序單獨(dú)控制,按照順序逐一運(yùn)行。