鹽酸*|78246-49-8|抗抑郁神經(jīng)系統(tǒng)

鹽酸*|78246-49-8|抗抑郁神經(jīng)系統(tǒng)

【鹽酸*】產(chǎn)品名稱： 鹽酸* 
【鹽酸*】CAS： 78246-49-8 
【鹽酸*】標(biāo)準(zhǔn)： USP 
【鹽酸*】級別： 醫(yī)藥級 
【鹽酸*】含量： 98% 
【鹽酸*】外觀： 白色粉狀 
【鹽酸*】包裝： 1KG/鋁箔袋 可拆分 
【鹽酸*】理化屬性： 化學(xué)性質(zhì) 白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭、味微苦。易溶于甲醇，在乙醇中溶解，在水中微溶。 
【鹽酸*】領(lǐng)域： 原料藥 
【鹽酸*】下延產(chǎn)品： 鹽酸*片 
【鹽酸*】用法用量： 兩組在治療前均進(jìn)行1周藥物清洗。清洗期后HAMD評分減分率≤20%則進(jìn)入治療期。采用口服給藥，根據(jù)病情調(diào)整藥物劑量。*20mg/d，zui高劑量40mg/d。阿咪替林從25mg/d開始，zui高劑量為(126±43)mg/d。療程6周。伴有嚴(yán)重失眠者可短期應(yīng)用舒樂安定。 

【鹽酸*】運用： 治療各種類型的抑郁癥。包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日?；顒尤狈εd趣和愉悅感，食欲減退。 
【鹽酸*】用法用量： 抑郁癥： 一般劑量為每日20mg。服用2～3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國外經(jīng)驗每日zui大量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。 

鹽酸*|78246-49-8|抗抑郁神經(jīng)系統(tǒng)

 比旋度

取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為-88°至-91°。

鑒別

（1）取本品，加甲醇溶解并制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在235nm、265nm、271nm與295nm的波長處有zui大吸收。235nm波長處的吸光度與295nm波長處的吸光度比值應(yīng)為0.92～0.96。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

（5）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

1 酸度

取本品0.10g，加水10ml，加熱使溶解，放冷，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.5～6.5。

2 異構(gòu)體

取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取鹽酸*和反式*對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用α-酸糖蛋白鍵合硅膠為填充劑（100mm×4.0mm，5μm），以磷酸氫二鉀緩沖液（取磷酸氫二鉀11.4g，加水1000ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.5）－乙腈（94：6）為流動相，檢測波長為295nm,柱溫為30℃。量取系統(tǒng)適用性試驗溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使鹽酸*峰的峰高約為滿量程的90%，理論板數(shù)按鹽酸*峰計算不低于200，鹽酸*峰與反式*峰的分離度應(yīng)大于2.2。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有反式*峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%）。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品，加溶劑[四氫呋喃－水（1：9）]溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對照溶液。取鹽酸*、去氟*與N-甲基*對照品，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以三氟yi酸－四氫呋喃－水（5：100：900）為流動相A，三氟yi酸－四氫呋喃－乙腈（5：100：900）為流動相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，檢測波長為295nm。

取系統(tǒng)適用性試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序為去氟*、N-甲基*、鹽酸*，理論板數(shù)按鹽酸*峰計算不低于6000，鹽酸*峰、去氟*峰與N-甲基*峰之間的分離度均應(yīng)大于2.5。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜蜂的峰高約為滿量程的10%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與去氟*峰保留時間*的雜質(zhì)峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計。

 
4 殘留溶劑

1 甲醇、乙醇、丙酮、四氫呋喃、吡啶與甲苯

取本品約2.0g，精密稱定，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取正丙醇適量，用二甲基亞砜制成每1ml中約含5mg的溶液）2ml，用二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密稱取甲醇、乙醇、丙酮、四氫呋喃、吡啶和甲苯適量，用二甲基亞砜制成每1ml中各含3mg、5mg、5mg、0.72mg、0.2mg和0.89mg的溶液，作為對照品貯備溶液；精密量取對照品貯備溶液、內(nèi)標(biāo)溶液各5ml，置50ml量瓶中，用二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液及供試品溶液各10ml，分別置頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液，起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘6℃的速率升溫至80℃，維持5分鐘，再以每分鐘40℃的速率升溫至150℃，維持5分鐘；頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，理論板數(shù)按正丙醇峰計算不低于10000，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，均應(yīng)符合規(guī)定。

5 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分為2.0%～3.0%。

6 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。