水分含量并不是水分活度:
藥品中的水分含量一直是藥品質(zhì)量控制的主要部分。由于劑型的限制,在中國藥典2015版中,只有如下劑型通過水分測(cè)定或者干燥失重來監(jiān)測(cè)藥品中的水。
0 1 0 4顆粒劑
【水分】中藥顆粒劑照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定,除另有規(guī)定外,水分不 得超過8.0% 。
【干燥失重】除另有規(guī)定外,化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑照干燥失重測(cè)定法(通則0831)測(cè)定,于105°C干燥(含糖顆粒應(yīng)在80°C減壓干燥)至恒重,減失重量不得超過2.0% 。
0 1 1 5散劑
【水分】中藥散劑照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定,除另有規(guī)定外,不得過9.0% 。
【干燥失重】化學(xué)藥和生物制品散劑,除另有規(guī)定外, 取供試品,照干燥失重測(cè)定法(通則0831)測(cè)定,在 105°C干燥至恒重,減失重量不得過2.0% 。
0 1 8 4膠劑
【水分】取 供 試品1g,置扁形稱量瓶中,精密稱定,加水2ml,置水浴上加熱使溶解后再干燥,使厚度不超過2mm,照水分測(cè)定法(通則0832第二法)測(cè)定,不得過15.0% 。
【水分】 不含糖塊狀茶劑取 供 試品,研碎,照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定,除 另有規(guī)定外,不 得 過12.0%
【干燥失重】除另有規(guī)定外,干混懸劑照干燥失重測(cè)定法(通則0831)檢查,減失重量不得過2.0% 。
這些方法檢測(cè)出的水并不全是自由水,并不是水分活度的體現(xiàn),但是包括了水分活度。然而,拿以上水分測(cè)定中相差zui大的15%和8%的藥品來說,水分15%的藥品未必比水分8%的藥品穩(wěn)定性更好。因?yàn)?,水分的多少不反映水分活度的高低?/p>
GYW系列醫(yī)藥粉末水分活度分析儀用法及注意事項(xiàng):
★配制飽和Nacl溶液:
取一稱量瓶,加入適量蒸餾水。用天平稱量一定 重量的Nacl,放入稱量瓶?jī)?nèi)。攪拌均勻,使試劑飽和。常溫下靜置
★校準(zhǔn)方法::
①從包裝箱中取出GYW水分活度儀,安裝并連接打印機(jī)及測(cè)量傳感器。打開電源開關(guān)。
②取一干凈樣品皿,放入配制好的飽和Nacl溶液。放入儀器測(cè)量腔體內(nèi),合上測(cè)量傳感器上蓋
③按動(dòng)儀器屏幕上Nacl鍵,點(diǎn)擊測(cè)量時(shí)間鍵,根據(jù)樣品要求設(shè)置好時(shí)間
④校準(zhǔn)開始,測(cè)量結(jié)束后。儀器自動(dòng)報(bào)警,左上角紅燈亮起。記錄校準(zhǔn)值。取出樣品皿。
★測(cè)量步驟:
⑤按單通道鍵,進(jìn)入測(cè)試頁面
⑥將待測(cè)樣品,進(jìn)行處理粉碎。取一干凈的樣品皿,放入待測(cè)樣品。將樣品皿放入腔體內(nèi),合上測(cè)量傳感器上蓋
⑦按動(dòng)測(cè)量時(shí)間鍵,根據(jù)樣品要求設(shè)置好時(shí)間
⑧測(cè)量開始記錄數(shù)值。此時(shí)可以點(diǎn)擊曲線鍵,可實(shí)時(shí)觀察測(cè)量曲線。
⑨測(cè)量結(jié)束儀器自動(dòng)報(bào)警,左上角紅燈亮起。按打印鍵,打印并記錄結(jié)果
GYW系列醫(yī)藥粉末水分活度分析儀用法及注意事項(xiàng):
(1)將儀器放于平穩(wěn)操作臺(tái),并處于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下。
(2)安裝測(cè)量探頭、打印機(jī)和上位機(jī)串口線(打印機(jī)和上位機(jī)根據(jù)需要安裝)。
(3)接通電源,開啟儀器總開關(guān),儀器啟動(dòng),可通過面板開關(guān)機(jī)按鈕(ON/OFF)對(duì)儀器進(jìn)行開啟或關(guān)閉。如使用完畢或*不使用請(qǐng)關(guān)閉電源總開關(guān)。
(4)打印機(jī)可直接通過配套串口線連接實(shí)現(xiàn)供電和數(shù)據(jù)傳輸功能,無需外部單獨(dú)供電。打印機(jī)設(shè)有單獨(dú)電源開關(guān),使用時(shí)請(qǐng)檢查開關(guān)是否開啟。
(5)使用上位機(jī)功能,需提前在電腦安裝好上位機(jī)配置程序(詳見上位機(jī)安裝說明)并通過串口線連接上位機(jī)。
(6)測(cè)試結(jié)束后取一干凈的樣品皿,放入干燥劑,將樣品皿放入測(cè)量腔體內(nèi),合上測(cè)量腔體上蓋,
(7)電壓的穩(wěn)定性,樣品的均勻性