針劑配液系統(tǒng)

針劑配液系統(tǒng)

      為了滿(mǎn)足新版《GMP》規(guī)范，制藥行業(yè)生產(chǎn)自動(dòng)化，得到了越來(lái)越廣泛應(yīng)用，尤其藥廠配液自動(dòng)化控制顯得越來(lái)越迫切；基于制藥行業(yè)生產(chǎn)自動(dòng)化趨勢(shì)，我公司自主研發(fā)自動(dòng)化配液控制系統(tǒng)，不僅做到配液自動(dòng)化，而且整個(gè)系統(tǒng)做到在線(xiàn)CIP 清洗與在線(xiàn)SIP消毒，同時(shí)做到微孔膜濾芯在線(xiàn)完整性檢測(cè)。       

      以300L濃配為例，則相應(yīng)稀配罐容積800L。濃配罐配置：下攪拌——磁力攪拌，且減速機(jī)為德國(guó)產(chǎn)的“SEW”減速機(jī)，電機(jī)功率0.75KW；罐底氣動(dòng)隔膜閥DN32；電加熱呼吸器，5″×1芯聚四氟濾芯，0.22μm；數(shù)顯式溫度計(jì)接口——無(wú)菌法蘭式；數(shù)顯液位計(jì)接口——無(wú)菌法蘭式；取樣閥接口——無(wú)菌法蘭式；快裝人孔，一體式燈視鏡，隔膜式壓力表，帶爆破片安全閥；蒸汽進(jìn)口配角座閥，冷凝水出口氣動(dòng)球閥；以及若干個(gè)快裝接口——進(jìn)液口配流量計(jì)。稀配罐配置：稀配罐是配制藥液關(guān)鍵罐，直接影響配液質(zhì)量，故配置要求比較高，稀配罐需配稱(chēng)重系統(tǒng)，國(guó)外進(jìn)口，梅特勒——托利多稱(chēng)重模塊，其規(guī)格CWC-1.5不銹鋼動(dòng)載模塊，含稱(chēng)重顯示屏；下攪拌——磁力攪拌，且減速機(jī)為德國(guó)廠的“SEW”減速機(jī)，電機(jī)功率1.5KW；罐底氣動(dòng)隔膜閥DN32；電加熱呼吸器，5″×1聚四氟濾芯，0.22μm；數(shù)顯式溫度計(jì)接口——無(wú)菌法蘭式；PH計(jì)接口——無(wú)菌法蘭式；取樣閥接口——無(wú)菌法蘭式；快裝人孔，一體式燈視鏡，隔膜式壓力表，帶爆破片安全閥；蒸汽進(jìn)口配角座閥，冷凝水出口氣動(dòng)球閥；以及若干個(gè)快裝接口。
      整個(gè)配液系統(tǒng)的配液、CIP清洗、SIP消毒，通過(guò)PLC控制程序自動(dòng)進(jìn)行，并且通過(guò)設(shè)置的打印機(jī)，打印出一些參數(shù)；通過(guò)對(duì)參數(shù)分析，判斷配液系統(tǒng)配液是否正確、CIP清洗、SIP消毒是否合格，從而確定整個(gè)配液系統(tǒng)是否無(wú)菌與安全。
 配液罐底部安裝了一個(gè)電導(dǎo)率儀，以電導(dǎo)率值，來(lái)確定罐與管道清洗程度；值得注意：蒸餾水的電導(dǎo)率0.05—0.1μs/cm ,純化水的電導(dǎo)率1.0—10μs/cm；清洗中，若用純化水洗，則清洗程度以純化水電導(dǎo)率范圍為準(zhǔn)；若用蒸餾水洗，則清洗程度以蒸餾水電導(dǎo)率范圍為準(zhǔn)；管道清洗過(guò)程中，也需電導(dǎo)率儀的控制，在清洗過(guò)程中，觀察管路上電導(dǎo)率顯示值，對(duì)照蒸餾水、純化水的電導(dǎo)率范圍，分析管道清洗的程度即可。
       配液系統(tǒng)在進(jìn)行SIP消毒過(guò)程中，需要考慮滅菌消毒溫度，所以每臺(tái)罐底部安裝一個(gè)不銹鋼表盤(pán)溫度計(jì)，根據(jù)溫度計(jì)顯示值，來(lái)確定罐與管道消毒時(shí)的溫度；滅菌消毒所用的飽和蒸汽溫度為121℃，且在該溫度下持續(xù)消毒30分鐘，此過(guò)程中純蒸汽轉(zhuǎn)變成冷凝水，通過(guò)罐底氣動(dòng)隔膜閥、管道上氣動(dòng)隔膜閥與氣動(dòng)衛(wèi)生球閥，將冷凝水排掉。

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