PGL-80B噴霧干燥制粒機原料容積250KG/鍋
1、綜述
背景:綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間,制粒間二設(shè)有PGL-80B噴霧干燥制粒機,為滿足設(shè)計規(guī)模需求,車間擬新購一臺PGL-80B噴霧干燥制粒機。
目的:為用戶和供應商提供噴霧干燥制粒機的設(shè)計、制造、采購、驗收和確認的依據(jù)。
范圍:本URS適用于噴霧干燥制粒機招標采購和加工制作。
責任:需方對本URS的編制質(zhì)量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術(shù)要求、服務要求,提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務,供方須對需方所提供的URS負保密責任。
工藝描述:該設(shè)備集噴霧、干燥、流化、制粒于一體,一步法制粒。通過物料管道將物料輸送到噴霧干燥室,浸膏或漿料經(jīng)過噴霧、熱風沸騰在噴霧干燥室、捕集室形成流化床即沸騰狀,物料形成顆粒,通過熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分,干燥成干顆粒,zui后干顆粒通過物料管道放出收集。采用噴霧工藝,特別適用微輔料,熱敏性物料,功效比FL沸騰制粒機高1~2倍;適用于中成藥制備:顆粒劑、膠囊劑、片劑顆粒、或?qū)︻w粒進行包衣等。
2、法規(guī)標準
法規(guī):除本URS特殊要求外,須滿足中國的cGMP法規(guī)要求,中國安全環(huán)保法規(guī)。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機》
3、供貨范圍
噴霧干燥制粒機1臺套,易損備件、技術(shù)資料1套(中文版)、合格證、到貨清單。
4、術(shù)語說明
詞語 | 定義 |
I/O | Input/Output輸入/輸出 |
IQ | Installation Qualification 安裝驗證 |
OQ | Operational Qualification 操作驗證 |
EHS | Environment Health Safety 環(huán)境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工廠接收測試 |
SAT | Site Acceptance Test 現(xiàn)場接收測試 |
5、技術(shù)要求
5.1生產(chǎn)工藝要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容積980L | 必需 | |
URS002 | zui大生產(chǎn)能力:250KG/鍋,zui小生產(chǎn)能力:100KG/鍋 | 必需 | |
URS003 | □成品率:收率99%,顆粒粒度20~60目之間,干燥后物料含水量<3%,采用噴霧造粒工藝,一次成品率>85%。 □加料方法:利用引風機產(chǎn)生負壓,將IBC料桶或其它容器內(nèi)的混合粉吸到沸騰床內(nèi),按照工藝參數(shù)實現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。 □出料方式:流化床干燥機通過真空出料,自動完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料設(shè)備的上料高度與干法制粒機進料口高度相匹配。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒時制成的顆粒均勻度應得到有效控制。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料設(shè)備出料階段的物料損耗應不超過0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床進風速度控制應能滿足沸騰干燥功能要求,能檢測、顯示并無級自動控制風速(風量),風量控制精度控制在±5% 范圍內(nèi)。流化床進風溫濕度控制應能滿足沸騰干燥功能要求,能檢測、顯示并無級自動控制風溫,溫度控制精度控制在目標值±2℃;能檢測、顯示室外進風口空氣濕度,經(jīng)過除濕處理的空氣濕度確保在××克/公斤干空氣以下。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排風溫度控制應能檢測、顯示風溫;溫度檢測精度控制在±2℃,配備終點溫度控制停機功能。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)(風量、進風溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、鍋體真空度、出風終點控制溫度);可分級設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系統(tǒng)應具備檢測、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):原料容器與進風之間的壓差、擴散室與出風過濾器之間的壓差、所有進排風過濾器的壓差、霧化空氣壓力,物料溫度、排風溫度。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系統(tǒng)應具備檢測、顯示、設(shè)置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):進風風速(空氣流量)、噴漿蠕動泵流量、進風的溫度和濕度、排風終點溫度,抖袋時間和頻率、運行時間。 | 必需 |