藥用純化水設(shè)備用水的檢測要求
純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑,其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋劑。純化水有多種制備方法,應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水,一般應(yīng)臨用前制備。
中國藥典中對純化水要求的檢測項目有:酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬,共11項。
其中,硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素*也降至025EU/ml。
美國藥典對制藥用水的檢測標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中,有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目,而且用總有機(jī)碳(TOC)檢測和電導(dǎo)率來取代。
總有機(jī)碳含量,足夠低時就能保證眾多微生物或內(nèi)毒素含量足夠低,并且可以使用在線檢測的方法,進(jìn)行實時連續(xù)的監(jiān)控,此優(yōu)點在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。