一、中藥制劑用純化水處理設備概述
醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久,在古代,我國就已經有了中藥制劑。中醫(yī)是我國古老而神秘的文化之一,主要通過望、聞、問、切四種方法確定病因,通過經脈穴位,予以針灸,推拿或將中草藥熬成湯劑服下,進行治療。在現(xiàn)代隨著科技的進步,我國的中藥領域也逐漸跟隨著時代在慢慢改革,湯藥可經過提煉制成口服液藥丸,或與西藥結合,相互輔助,制作成藥片,不僅攜帶方便而且在很大程度上改善了口感。中藥制劑的用水要求非常嚴格,純化水設備出水符合國家《藥典》要求和GMP相關認證,為中藥制劑提供合格的水質標準并有效的保障了制劑的中的藥效,深受廣大客戶歡迎。
二、中藥制劑用純化水處理設備流程
1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。
2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→*級反滲透 →PH調節(jié)→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。
三、GMP對中藥制劑用純化水處理設備要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
6、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。
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