數(shù)據(jù)可靠性系列：數(shù)據(jù)治理體系

柯爭先  賈曉艷

本期將闡述數(shù)據(jù)治理體系的基本概念和要求。

注意：“數(shù)據(jù)治理”（Data Governance）并非常規(guī)提及的“數(shù)據(jù)管理”（Data Management）的概念，更不是“數(shù)據(jù)處理”（Data Handling/ Data Processing）。數(shù)據(jù)治理是站在“質(zhì)量文化、方針、策略”的高度，針對數(shù)據(jù)可靠性所有實施活動的總和；數(shù)據(jù)管理則是站在“管理體系”的角度，針對數(shù)據(jù)有效管理的程序（如SMP/SOP）的建立與維護；而數(shù)據(jù)處理則僅是站在“技術(shù)”的角度，對數(shù)據(jù)進行一系列的操作，以提取、展示或獲得預(yù)定規(guī)定格式的信息（如數(shù)據(jù)積分生成圖譜、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與趨勢分析、數(shù)據(jù)計算得到標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。當(dāng)前很多人將“Data Governance”和“Data Management”不加以區(qū)分，均翻譯為“數(shù)據(jù)管理”是不恰當(dāng)?shù)?，容易產(chǎn)生誤解與歧義。

什么是數(shù)據(jù)治理？（PIC/S 在GMP/GDP監(jiān)管環(huán)境中數(shù)據(jù)管理與完整性的良好實踐）

數(shù)據(jù)治理是提供數(shù)據(jù)可靠性保證的措施總和。不管數(shù)據(jù)生成、記錄、處理、保留、回收與使用的過程、格式或技術(shù)，這些措施確保數(shù)據(jù)在整個數(shù)據(jù)生命周期有一個全面的、一致的與準(zhǔn)確的記錄。

數(shù)據(jù)生命周期是指數(shù)據(jù)生成、處理、報告、檢查、用于決策、存儲與在保留期結(jié)束時終處置的方式。在生命周期內(nèi)，有關(guān)產(chǎn)品或過程的數(shù)據(jù)可能會跨越各種邊界。這可能包括數(shù)據(jù)在手工系統(tǒng)與信息技術(shù)(IT)系統(tǒng)之間的轉(zhuǎn)移，或在不同組織邊界的轉(zhuǎn)移；包括內(nèi)部轉(zhuǎn)移（例如，在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證部門間的轉(zhuǎn)移）和外部轉(zhuǎn)移（例如，在服務(wù)供應(yīng)企業(yè)或合同供方和受方之間的轉(zhuǎn)移）。

數(shù)據(jù)治理體系

數(shù)據(jù)治理體系應(yīng)整合到制藥質(zhì)量體系中。它應(yīng)闡述在整個生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)的所有權(quán)，并考慮過程/系統(tǒng)的設(shè)計、操作與監(jiān)測，以符合數(shù)據(jù)可靠性基本原則，包括對信息有意與無意變更的控制，以前信息的刪除。

數(shù)據(jù)治理體系應(yīng)確保在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的控制與質(zhì)量風(fēng)險管理原則相適應(yīng)。這些控制可能包括：

• 組織
  • 規(guī)程，例如記錄的完成以及已完成的紙質(zhì)記錄的保存的操作說明
  • 人員培訓(xùn)以及數(shù)據(jù)生成與批準(zhǔn)的文件化授權(quán)
  • 數(shù)據(jù)治理體系的設(shè)計，考慮數(shù)據(jù)如何生成、記錄、處理、保留、使用，以及有效控制風(fēng)險或漏洞
  • 日常數(shù)據(jù)的確證
  • 定期監(jiān)督，例如，設(shè)法確證數(shù)據(jù)治理方針有效性的自檢過程
• ?     技術(shù)
  • 計算機化系統(tǒng)控制
  • 自動化技術(shù)等

一個有效的數(shù)據(jù)治理體系將證明管理層對有效的數(shù)據(jù)治理實踐的理解和承諾，包括適當(dāng)?shù)慕M織文化與行為結(jié)合的必要性，以及理解數(shù)據(jù)關(guān)鍵性、數(shù)據(jù)風(fēng)險與數(shù)據(jù)生命周期。應(yīng)具有在組織內(nèi)針對所有層級的員工就（數(shù)據(jù)可靠性）期望進行溝通的證據(jù)，溝通的方式應(yīng)確保授權(quán)（員工）報告失敗與改進的機會。這就減少了偽造、更改或刪除數(shù)據(jù)的動機。

應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn)和實施包括數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)方針來治理數(shù)據(jù)可靠性。

組織應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行一個數(shù)據(jù)可靠性審計計劃，利用通過教育、經(jīng)驗和培訓(xùn)獲得資質(zhì)的獨立審計員評價用于收集、分析、報告和保留信息和數(shù)據(jù)的質(zhì)量體系審核計劃應(yīng)當(dāng)包括定期審計，以確認(rèn)是否遵守既定的數(shù)據(jù)可靠性要求。

組織的數(shù)據(jù)治理措施應(yīng)在質(zhì)量管理體系內(nèi)文件化并定期審核與持續(xù)更新。

供參考的數(shù)據(jù)治理結(jié)構(gòu)如下（來源：IPA（印度制藥聯(lián)盟）數(shù)據(jù)可靠性指南）：

1. ：數(shù)據(jù)流程生命周期籌劃(Data process life cycle mapping)
2. ：風(fēng)險評估(Risk Assessment)

Dr: Data Reliability數(shù)據(jù)可靠性

SME :Subject Matter Expert主題專家