數(shù)據(jù)可靠性系列:數(shù)據(jù)治理體系
柯爭先 賈曉艷
本期將闡述數(shù)據(jù)治理體系的基本概念和要求。
注意:“數(shù)據(jù)治理”(Data Governance)并非常規(guī)提及的“數(shù)據(jù)管理”(Data Management)的概念,更不是“數(shù)據(jù)處理”(Data Handling/ Data Processing)。數(shù)據(jù)治理是站在“質(zhì)量文化、方針、策略”的高度,針對數(shù)據(jù)可靠性所有實施活動的總和;數(shù)據(jù)管理則是站在“管理體系”的角度,針對數(shù)據(jù)有效管理的程序(如SMP/SOP)的建立與維護;而數(shù)據(jù)處理則僅是站在“技術(shù)”的角度,對數(shù)據(jù)進行一系列的操作,以提取、展示或獲得預(yù)定規(guī)定格式的信息(如數(shù)據(jù)積分生成圖譜、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與趨勢分析、數(shù)據(jù)計算得到標(biāo)準(zhǔn)偏差等)。當(dāng)前很多人將“Data Governance”和“Data Management”不加以區(qū)分,均翻譯為“數(shù)據(jù)管理”是不恰當(dāng)?shù)?,容易產(chǎn)生誤解與歧義。
什么是數(shù)據(jù)治理?(PIC/S 在GMP/GDP監(jiān)管環(huán)境中數(shù)據(jù)管理與完整性的良好實踐)
數(shù)據(jù)治理是提供數(shù)據(jù)可靠性保證的措施總和。不管數(shù)據(jù)生成、記錄、處理、保留、回收與使用的過程、格式或技術(shù),這些措施確保數(shù)據(jù)在整個數(shù)據(jù)生命周期有一個全面的、一致的與準(zhǔn)確的記錄。
數(shù)據(jù)生命周期是指數(shù)據(jù)生成、處理、報告、檢查、用于決策、存儲與在保留期結(jié)束時終處置的方式。在生命周期內(nèi),有關(guān)產(chǎn)品或過程的數(shù)據(jù)可能會跨越各種邊界。這可能包括數(shù)據(jù)在手工系統(tǒng)與信息技術(shù)(IT)系統(tǒng)之間的轉(zhuǎn)移,或在不同組織邊界的轉(zhuǎn)移;包括內(nèi)部轉(zhuǎn)移(例如,在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證部門間的轉(zhuǎn)移)和外部轉(zhuǎn)移(例如,在服務(wù)供應(yīng)企業(yè)或合同供方和受方之間的轉(zhuǎn)移)。
數(shù)據(jù)治理體系
數(shù)據(jù)治理體系應(yīng)整合到制藥質(zhì)量體系中。它應(yīng)闡述在整個生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)的所有權(quán),并考慮過程/系統(tǒng)的設(shè)計、操作與監(jiān)測,以符合數(shù)據(jù)可靠性基本原則,包括對信息有意與無意變更的控制,以前信息的刪除。
數(shù)據(jù)治理體系應(yīng)確保在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的控制與質(zhì)量風(fēng)險管理原則相適應(yīng)。這些控制可能包括:
一個有效的數(shù)據(jù)治理體系將證明管理層對有效的數(shù)據(jù)治理實踐的理解和承諾,包括適當(dāng)?shù)慕M織文化與行為結(jié)合的必要性,以及理解數(shù)據(jù)關(guān)鍵性、數(shù)據(jù)風(fēng)險與數(shù)據(jù)生命周期。應(yīng)具有在組織內(nèi)針對所有層級的員工就(數(shù)據(jù)可靠性)期望進行溝通的證據(jù),溝通的方式應(yīng)確保授權(quán)(員工)報告失敗與改進的機會。這就減少了偽造、更改或刪除數(shù)據(jù)的動機。
應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn)和實施包括數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)方針來治理數(shù)據(jù)可靠性。
組織應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行一個數(shù)據(jù)可靠性審計計劃,利用通過教育、經(jīng)驗和培訓(xùn)獲得資質(zhì)的獨立審計員評價用于收集、分析、報告和保留信息和數(shù)據(jù)的質(zhì)量體系審核計劃應(yīng)當(dāng)包括定期審計,以確認(rèn)是否遵守既定的數(shù)據(jù)可靠性要求。
組織的數(shù)據(jù)治理措施應(yīng)在質(zhì)量管理體系內(nèi)文件化并定期審核與持續(xù)更新。
供參考的數(shù)據(jù)治理結(jié)構(gòu)如下(來源:IPA(印度制藥聯(lián)盟)數(shù)據(jù)可靠性指南):
Dr: Data Reliability數(shù)據(jù)可靠性
SME :Subject Matter Expert主題專家
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