摘要: 筆式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗稱卡式瓶,廣泛應(yīng)用于基因工程、生物工程、胰島素、防生化急救、麻醉鎮(zhèn)靜、心臟病急救、抗生素等領(lǐng)域,卡式瓶活塞滑動(dòng)性與密封性是其極為關(guān)鍵的兩個(gè)指標(biāo),本文將圍繞卡式瓶活塞滑動(dòng)性及泄漏試驗(yàn),對(duì)試驗(yàn)的要求及過程進(jìn)行較為詳細(xì)的描述。
關(guān)鍵詞:筆式注射器,氯化丁基橡膠活塞,卡式瓶,活塞滑動(dòng)性,泄漏試驗(yàn)
卡式瓶注入注射劑后,瓶口用膠塞鋁蓋密封,尾部用橡膠活塞密封。使用時(shí),將卡式瓶置入可重復(fù)使用筆式注射器中,由于其獨(dú)到的設(shè)計(jì),使用過程藥液不與注射器任何部件接觸,避免了交叉污染的情況,另外卡式瓶成本造價(jià)相對(duì)經(jīng)濟(jì),自從引入我國后就得到了廣泛應(yīng)用,并且卡式瓶有著極為廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域和巨大的市場潛力,據(jù)不*統(tǒng)計(jì),藥用玻璃業(yè)市場對(duì)卡式瓶的年需求量約為10億只。
測試方法:
【泄漏試驗(yàn)】 取 10 個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,注水,裝上試驗(yàn)用活塞及墊片,加上鋁帽, 封口 。將 l 個(gè)卡式瓶活塞滑動(dòng)性及泄漏試驗(yàn)檢測儀器上 , 向活塞施加 60N的作用力,保持 l 分鐘, 試驗(yàn)結(jié)束后, 檢查活塞及墊片的泄 漏情況, 其余筆式注射器套筒也同法操作, 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。
【活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)】 取 10 個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,注水, 裝上試驗(yàn)用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將 l 個(gè)筆式注射器套簡安裝于卡式瓶活塞滑動(dòng)性及泄漏試驗(yàn)檢測儀器上,必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片, 注射針為一兩端有刃口的皮下針頭,外徑為 O.4mm, 當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí), 套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上,以 40mm/min速度向下移動(dòng)活塞, 在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí), 暫停 5秒鐘, 然后將活塞*壓到底, 其余筆式注射器套筒同法操作。 記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的 敢大作用力, 取 10 個(gè)值的平均值作為'啟動(dòng)力', 應(yīng)不得過 30N; 記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)之后保持其移動(dòng)所需的力, 取 10 個(gè)值的平均值作為'持續(xù)推動(dòng)力', 應(yīng)不得過 15N;;記錄每次試驗(yàn)中暫停5 秒鐘后重新椎動(dòng)活塞的作用力,取 10個(gè)值的平均值為'重新啟動(dòng)力', 應(yīng)不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有'顫動(dòng)' (指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng))現(xiàn)象。
1、 卡式瓶試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作
1.1專業(yè)儀器。要有一臺(tái)WDL電子拉力試驗(yàn)機(jī)
量 程: 500N(有其他測試需求除外)。
精 度: 不得低于0.5級(jí),用以保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
速 度: 1-500mm/min,要連續(xù)可調(diào),方便其他非標(biāo)試驗(yàn)。
位移精度: 0.01mm
驅(qū)動(dòng)系統(tǒng): 伺服系統(tǒng)
計(jì)算機(jī)控制:雙向控制,方便試驗(yàn)操作;顯示器顯示方便觀察試驗(yàn)曲線,判斷活塞滑動(dòng)是否有“顫動(dòng)"的情況發(fā)生。
1.2儀器準(zhǔn)確性檢驗(yàn)。
試驗(yàn)前要保證儀器處于正常工作狀態(tài),否則將導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤。
1.3卡式瓶試樣準(zhǔn)備
每種試驗(yàn)至少要準(zhǔn)備10個(gè)樣品。非成品時(shí),注入液體前卡式瓶內(nèi)表面須經(jīng)硅油處理;橡膠活塞硬度、落屑等也須進(jìn)行相關(guān)檢測;另外,如果需要可考慮配置封口機(jī),方便卡式瓶封口。
1.4注射針準(zhǔn)備。注射針為一兩端有刃口的皮下針頭,外徑為 0.4mm。
1.5 殘液收集容器。試驗(yàn)時(shí)卡式瓶會(huì)有殘液排出,也或許會(huì)出現(xiàn)瓶體破裂的情況,應(yīng)該準(zhǔn)備收集容器,及時(shí)清理,以防造成儀器、環(huán)境污染。
2、 活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)
在“試驗(yàn)項(xiàng)目列表"中,選中“滑動(dòng)性試驗(yàn)",然后對(duì)其試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置:
試驗(yàn)速度:40.0mm/min (標(biāo)準(zhǔn)要求)
回位速度:300.0mm/min()
暫停時(shí)間:5秒 (標(biāo)準(zhǔn)要求)
其他參數(shù)默認(rèn)即可。
參數(shù)設(shè)置完成后,直接點(diǎn)擊“試驗(yàn)"按鍵,系統(tǒng)將自動(dòng)完成整個(gè)試驗(yàn)過程,期間不需任何人工干預(yù),試驗(yàn)曲線如圖所示。
卡式瓶活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)曲線
滑動(dòng)性結(jié)果的評(píng)判:
按照標(biāo)準(zhǔn)要求,至少要做10個(gè)試樣的試驗(yàn),計(jì)算10個(gè)試樣各自的算術(shù)平均值, “啟動(dòng)力"應(yīng)不得超過 30N;“持續(xù)推動(dòng)力"應(yīng)不得超過15N;暫停5秒鐘后重新推動(dòng)活塞的“重新啟動(dòng)力"應(yīng)不得超過 30N;并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有“顫動(dòng)"(指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng))現(xiàn)象。WDL電子拉力機(jī)具有自動(dòng)判斷模式功能,能根據(jù)客戶的操作自動(dòng)切換計(jì)算模式,計(jì)算各自的平均值、值、zui小值等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
3、 泄漏試驗(yàn)
在“試驗(yàn)項(xiàng)目列表"中,選中“泄漏試驗(yàn)",然后對(duì)其試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置:
試驗(yàn)速度:10.0mm/min (標(biāo)準(zhǔn)要求)
回位速度:300.0mm/min()
載 荷: 60N (設(shè)定載荷值)
保持時(shí)間: 60秒 (標(biāo)準(zhǔn)要求)
參數(shù)設(shè)置完成后,直接點(diǎn)擊“試驗(yàn)"按鍵,系統(tǒng)將自動(dòng)完成整個(gè)試驗(yàn)過程,期間不需任何人工干預(yù)。試驗(yàn)結(jié)束后,試驗(yàn)曲線如圖所示。
卡式瓶泄漏試驗(yàn)曲線
泄漏試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)判:
至少要做10個(gè)試樣的試驗(yàn),計(jì)算10個(gè)試樣的算術(shù)平均值,按照標(biāo)準(zhǔn)要求加載 60N±3N的作用力,保持1 分鐘,試驗(yàn)結(jié)束后,活塞及墊片位置不得有液體泄漏。WDL電子拉力機(jī)具有自動(dòng)判斷模式功能,能根據(jù)客戶的操作自動(dòng)切換計(jì)算模式,計(jì)算各自的平均值、值、zui小值等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
5、結(jié)論
卡式瓶活塞滑動(dòng)性、密封性是其極為關(guān)鍵的兩個(gè)指標(biāo),卡式瓶活塞滑動(dòng)性能決定了筆式注射器藥液注射的持續(xù)性與可控性,同時(shí)也直接影響著使用者的操作感受,而泄漏試驗(yàn)確保了卡式瓶的密封性、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品保質(zhì)期,隨著科技創(chuàng)新與進(jìn)步,成本經(jīng)濟(jì)的灌裝設(shè)備、卡式瓶必將更加受到市場的青睞與選擇,也勢必將卡式瓶的應(yīng)用推向一個(gè)新高度。