環(huán)境

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件，實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保證不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)，并與其他領(lǐng)域分開尤其是生產(chǎn)領(lǐng)域。

1、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行

微生物實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到試驗(yàn)設(shè)備安裝、良好微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室安全的要求。實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的基本原則是既要zui大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗(yàn)過程對人員和環(huán)境造成危害，同時(shí)還應(yīng)考慮活動(dòng)區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂和污染，以提高微生物實(shí)驗(yàn)室操作的可靠性

微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建筑材料應(yīng)考慮其適用性，以利清潔、消毒、滅菌并減少污染的風(fēng)險(xiǎn)。潔凈或無菌室應(yīng)

配備獨(dú)立的空氣機(jī)組或空氣凈化系統(tǒng)，以滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照和噪聲等都應(yīng)符合工作要求?？諝膺^濾系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)和更換，并保存相關(guān)記錄。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分成相應(yīng)的潔凈E域和活菌操作區(qū)域，同時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，在時(shí)間或空間上有效分隔不相容的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降到zui低?；罹僮鲄^(qū)應(yīng)配備生物安全柜，以避免有危害性的生物因子對實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)環(huán)境造成的危害。一般情況下，藥品微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無菌檢查法（通則1101)和微生物限度檢查（通則1105、通則1106)要求的、用于展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、試驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）E、樣品接收和貯藏室（E)、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域，同時(shí)，應(yīng)對上述區(qū)域明確標(biāo)識(shí)。

微生物實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)工作應(yīng)在專屬的區(qū)域進(jìn)行，以降低交叉污染、假陽性結(jié)果和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。無菌檢查應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。A級和B級區(qū)域的空氣供給應(yīng)通過終端空氣過濾器（HEPA)。

一些樣品若需要證明微生物的生長或進(jìn)一步分析培養(yǎng)物的特性，如再培養(yǎng)、染色、微生物鑒定或其他確定試驗(yàn)均應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的活菌操作區(qū)進(jìn)行。任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物不得在實(shí)驗(yàn)室無菌區(qū)域內(nèi)打開。對染菌的樣品及培養(yǎng)物應(yīng)有效隔離以減少假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。病原微生物的分離鑒定工作應(yīng)在二級生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的工作（如潔凈度驗(yàn)證及監(jiān)測、消毒、清潔維護(hù)等）能夠有效地控制、監(jiān)測并記錄。微生物實(shí)驗(yàn)室使用權(quán)限應(yīng)限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進(jìn)出的程序，包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使用時(shí)的限制及限制原因；適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e

2、環(huán)境監(jiān)測

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制定完整的潔凈室(E)和隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目和監(jiān)測頻率及對超標(biāo)結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測項(xiàng)目應(yīng)涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)（溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、氣流速度、壓差、噪聲等）的有效地控制和監(jiān)測。環(huán)境監(jiān)測按藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則（通則9205)進(jìn)行。

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有制定清潔、消毒和衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)程中應(yīng)涉及環(huán)境監(jiān)測結(jié)果。

實(shí)驗(yàn)室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施。應(yīng)有對有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。

所用的消毒劑種類應(yīng)滿足潔凈實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求并定期更換。理想的消毒劑既能殺死廣泛的微生物、對人體無毒害、不會(huì)腐蝕或污染設(shè)備，又應(yīng)有清潔劑的作用、性能穩(wěn)定、作用快、殘留少、價(jià)格合理。所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。