制藥粉體工程技術(shù)與中藥現(xiàn)代化

一、 藥粉體工程技術(shù) 制藥粉體工程技術(shù)包含制藥過程中藥物（含輔料）及其中間物料呈粉狀固相、液固兩相（含分子 態(tài)）、氣固兩相、氣液兩相、氣液固三相等狀態(tài)時進行作業(yè)的裝備、材料與技術(shù)，它包含有：制藥粉 體機械，粉體過程工藝技術(shù)，的功能性粉體材料，及檢測用裝備。其主要分類如下：
 1、 藥粉粒體機械： 含：粉碎、解碎；分級、分離、篩分；磁選；集塵、清掃；貯槽、給料；輸送；干燥、冷卻；造 粒、包覆、表面改性、復(fù)合化；混合、攪拌、分散；結(jié)晶、乳化、溶解；提取、萃??；過濾、壓榨、 脫水、濃縮、膜分離、離心分離、控溫分離；混煉、捏合；成形、制片；反應(yīng)；包裝、充填、計量、 開袋等等。制藥粉體機械是與制藥粉體工藝技術(shù)緊密配合的，種類繁多，互為支持。
 2 、粉體物性測定及試驗室研究用設(shè)備。這是制藥過程檢測進行質(zhì)量控制及研究開發(fā)的設(shè)備。
 3 、機械用附屬設(shè)備及材料。附屬設(shè)備及材料開發(fā)生產(chǎn)走專業(yè)化道路對提高整體水平是非常有利的。
 4 、 制藥粉體工程自動化裝置及檢測、計量傳感裝置。這是制藥過程符合 G.M.P 的重要專業(yè)方面。
 5 、 醫(yī)藥食品功能性粉體材料。隨著中藥高技術(shù)化，功能性粉體材料是*的。
 6 、 制藥粉體過程工藝技術(shù)。這是制藥粉體工程技術(shù)的核心，粉體過程工藝技術(shù)的開發(fā)是多學(xué)科的 綜合。 在任何國家其藥物的配方是一定要公開的，但制藥粉體過程工藝技術(shù)可以不公開。對于企業(yè)來說該技術(shù)是絕密的，一般不可能通過購買設(shè)備時附帶購入。

二、 中藥粉體工程技術(shù)的重點研究方向 隨著人類生活水平的提高，世界各國均在提高人們的生活質(zhì)量，在此要求下，粉體工程學(xué)界 近年來積極為藥業(yè)服務(wù)的重點技術(shù)研究方向如下：
 1 、超微粉及相關(guān)技術(shù)。 超微粉是醫(yī)藥品提高藥效的基礎(chǔ)，西藥微粉化可提高藥效，降低用藥量。中藥也如此，細胞級微 粉碎后，細胞破壁大幅度提高藥效。但藥物微粉化之后，在制藥作業(yè)過程中存在一些困難，所以在解 決超微粉設(shè)備后同時要解決相關(guān)粉體作業(yè)問題。 中藥的超微粉碎，當(dāng)前主要指細胞級微粉碎。動植物藥的主要藥效成份通常分布于細胞內(nèi)與細胞 間質(zhì)，且以細胞內(nèi)為主。當(dāng)細胞破壁后其細胞內(nèi)有效成份暴露出來，所以藥效大幅度提高，而且起效 速度快。能進行此項工作的設(shè)備僅有振動磨、球磨機及行星磨三種*的超微粉碎設(shè)備可選用。 由于球磨機生產(chǎn)效率低，粉碎時間長，一般不可采用，行星磨雖然生產(chǎn)效率高，但單機容量太小，且 使用不便，所以也不采用，因而當(dāng)前德國、日本對動植物藥的超微粉碎均選用振動磨。但振動磨有一、 二、三代之分，只有第三代振動磨是超微粉碎設(shè)備。它用于孢子結(jié)構(gòu)的植物 （ 粒徑僅 10 μ m） 如靈 芝孢子粉的破壁可在很短時間完成 , 其破壁率達 95% ，對于任何中藥均可進行超微粉碎。我們用第三代 振動磨已經(jīng)進行數(shù)百種中藥的超微粉碎，非常成功。其中非常困難的藥物如血余、靈芝等均可進行超 微粉碎。用于礦物藥粉碎可達 0.3 微米。 氣流粉碎機研究*無法達到 D 50 <3 μ m, 該機只是微粉碎設(shè)備，不屬超微粉碎設(shè)備，且粉碎纖 維性、韌性中藥非常困難。尤其在粉碎作業(yè)時存在相對高速氣流，將藥物的揮發(fā)份帶走，造成藥效損 失，所以該機適合具有一定脆性的化學(xué)品微粉碎，或礦物中藥的粉碎，絕不適用于動植物中藥的超微 粉碎。 多種帶篩轉(zhuǎn)子粉碎機存在料頭，無法保證全組份入藥，絕不可以用于中藥的微粉碎，尤其是復(fù)方 中藥的粉碎。它適合于化工行業(yè)粉碎作業(yè)。 選擇合理的粉碎設(shè)備對中藥超微粉碎是非常重要的。
2 、復(fù)合化及精密包覆技術(shù)。 復(fù)合化是將超微粉（亞微米級以細物料）或物料分子包覆在某些較大粒徑特殊物料表面或包和在 有內(nèi)孔的分子級物料分子內(nèi)，也可以復(fù)合在有超微隧道的超微粉中等等，在中藥中如環(huán)糊精包和冰片， 即屬此類作業(yè)。又如制藥過程中揮發(fā)成份可以用多種復(fù)合化方式包和在輔料或半成品藥中，以確保藥 物成份。 精密包覆是將某種核物料進行單層或多層次的微粉包覆，可以使許多藥物提高品質(zhì)，如多層次釋 放等。
3 、粒子設(shè)計及表面改性技術(shù)。 粒子設(shè)計是利用超微粉技術(shù)、復(fù)合化技術(shù)、精密化技術(shù)根據(jù)物料所要求的性能或所能達到的更高 性能進行的粉體微觀設(shè)計。藥物一定要進行粒子設(shè)計的。如仿真藥物，除成份仿真外，其成份分布也 應(yīng)仿真，通過粒子設(shè)計是可以達到的。尤其藥物更是必須進行此項工作，進行粒子設(shè)計后可達zui 佳藥效。 藥物粉體的表面改性也是藥物生產(chǎn)過程中必要的作業(yè)，可以產(chǎn)生很重要的治療作用或粉體學(xué)性能。
4、 機電一體化及全面自動化技術(shù)。 制藥過程中人介入過多會造成制品不穩(wěn)定、污染等現(xiàn)象。制藥設(shè)備實現(xiàn)機電一體化可以達到制藥 粉體機械高性能高水平，zui大的減少用人工量，確保藥物品質(zhì)。尤其是單機多功能自動化（制藥粉體 機械柔性化，即 FMC ），可以使小批量藥物生產(chǎn)像大批量藥物流水線生產(chǎn)一樣簡便。
5、 潔凈化及安全化技術(shù)。 制藥過程應(yīng)符合 G.M.P 潔凈化要求。藥物制品應(yīng)在具有 G.L.P 資格的機構(gòu)檢驗評價其安全性并符 合要求。在中藥制藥過程中，粉體機械必須確保制藥過程及制品達到要求。這樣設(shè)備要有符合 G.M.P 的設(shè)計：如多功能機器，一機多用，減少污染可能，減輕洗凈作業(yè)負擔(dān)；裝置內(nèi)確保物料*排出； 機器容量*適配；機器可拆卸清洗時，拆卸件重量不得大于 10 公斤 ；機器內(nèi)外面平滑化；機器或裝 置中流料及與物料接觸的液體、空氣等管道（或通道）衛(wèi)生化，其每節(jié)長度不應(yīng)超過 2 米 ，并應(yīng)有符 合要求的快開接口（注意不是化工行業(yè)所用不銹鋼薄鋼板彎制接口）連接等等。 為達到藥品符合 G.L.P 機構(gòu)的安全評價要求，除藥物種植時注意防止農(nóng)藥、重金屬污染、生產(chǎn)過 程要符合 G.M.P 要求外，制藥粉體工業(yè)行業(yè)也應(yīng)開發(fā)出可以提高藥物安全水平的裝備。

三、 制藥粉體工程技術(shù)對中藥現(xiàn)代化的推動作用 采用水提取復(fù)方中藥，提取物加入輔料干燥，再制成顆粒劑，作為商品出售，服用時水沖即可還 原成湯藥。此種方法成功的應(yīng)用現(xiàn)代粉體工程技術(shù)使中藥傳統(tǒng)湯劑商品化，提高了中藥的水平。 目前在國內(nèi)有關(guān)研究機構(gòu)開展的中藥細胞級微粉碎制藥新技術(shù)的研究，也是在利用現(xiàn)代粉體工程 技術(shù)使中國傳統(tǒng)丸、散、膏、丹提高藥效，降低服用量，提高劑型水平，使傳統(tǒng)商品中藥化。隨 著研究的深入，這種方法會將得到大量的推廣，為中藥現(xiàn)代化做出一定的貢獻。 以上是成功之例。如應(yīng)用現(xiàn)代粉體技術(shù)對傳統(tǒng)中藥、原料藥、珍貴藥物，進行更進一步的研究開 發(fā)。我相信會有一些更高水平的中藥面市，這些藥物無疑將是高技術(shù)中藥。

四、 存在問題及當(dāng)前主要任務(wù) 由于過去未能推廣進行微觀化研究的現(xiàn)代粉體工程技術(shù)，傳統(tǒng)的設(shè)備已經(jīng)制約了我國中藥現(xiàn)代化 進程。
主要存在問題如下：
 1、 趨同化嚴(yán)重：產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量大，但品種太少不能涵概制藥新技術(shù)要求的范圍。
2、 企業(yè)技術(shù)開發(fā)能力不足。重設(shè)備、輕應(yīng)用工藝要求的現(xiàn)象較普遍。譬如，一般帶篩的粉碎設(shè)備 不能將藥物全粉碎，同時還產(chǎn)生料頭，雖然用篩可分出細物料，但無法粉碎的料頭卻帶走藥物的部分 有效成份，使細物料不*符合藥物應(yīng)有的全成份。此類設(shè)備是用于無機物或西藥粉碎的。盲目生產(chǎn) 供中藥行業(yè)，對藥品生產(chǎn)品質(zhì)有重大損害。
3、 業(yè)務(wù)短期行為，缺乏創(chuàng)新意識，盲目引入國內(nèi)外設(shè)備，甚至將化工行業(yè)設(shè)備引 入醫(yī)藥行業(yè)。實 際上不銹鋼制造的化工設(shè)備，是從耐腐蝕方面考慮的，一般都不符合醫(yī)藥行業(yè)的 G.M.P 要求。譬如當(dāng) 前所用旋振篩，也有稱振蕩篩，在 1981 年設(shè)計由國內(nèi)某廠生產(chǎn)，當(dāng)時被國家鑒定為* 產(chǎn)品。目前被許多廠仿造或局部修改制造，然而該篩是為一般工業(yè)服務(wù)的，其不銹鋼產(chǎn)品是為化工服 務(wù)的，根本不符合 G.M.P 要求。此篩目前還在許多制藥機械廠生產(chǎn)。符合 G.M.P 要求的旋振篩與現(xiàn)行 篩是*不同的。其它例子還有很多。所以必須要抓緊對現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)。 當(dāng)前的主要任務(wù)是： 1、 制定制藥機械符合 G.M.P 要求的法規(guī)，抓緊對現(xiàn)有中藥制藥機械及裝置進行產(chǎn)品改造。
2、 開發(fā)急需的能初步滿足中藥行業(yè)技術(shù)要求，*的設(shè)備機種的開發(fā)，以滿足制藥行業(yè)科研 及技術(shù)進步的需要。譬如造粒設(shè)備，一般應(yīng)該有近千種機種，每種又有差異的多種系列產(chǎn)品，其中部 分產(chǎn)品又可適合做精密包覆，而當(dāng)前國內(nèi)只有數(shù)種產(chǎn)品，性能不甚理想。我們應(yīng)該開發(fā)適合中藥特點 的造粒機械，當(dāng)然應(yīng)該是多樣化的。其它機械也與此相同，但開發(fā)工作應(yīng)按技術(shù)成套性原則進行。
３、積極推動研究開發(fā)中藥現(xiàn)代化的粉體過程工藝技術(shù)。 制藥粉體過程工藝技術(shù)是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)，在新藥品開發(fā)中，研究采用該項技術(shù)是需要大力度 資金和技術(shù)投入的。應(yīng)該探討建立有關(guān)法規(guī)，尊重新藥工藝的知識產(chǎn)權(quán)，確保企業(yè)或研究機構(gòu)在新藥 開發(fā)生產(chǎn)中該項技術(shù)方面的保密性及不可侵犯性。 如此對保護中藥的知識產(chǎn)權(quán)及提高各界對中藥現(xiàn)代化粉體工藝技術(shù)研究的技術(shù)和資金投入積極 性，無疑是非常有利的，對中藥現(xiàn)代化的推動也是必然的。

五、 結(jié)束語

現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)是對藥物進行微觀組合，充分利用微粉化、復(fù)合化、精密化、表面改性及 粒子設(shè)計技術(shù)使藥物達到zui高水平。在這方面可研究利用的技術(shù)空間十分廣闊。該技術(shù)的深入研究及 應(yīng)用對中藥來說將是新的技術(shù)增長點及新的經(jīng)濟增長點。 中藥是我國的國寶，我們應(yīng)該用現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)，協(xié)助中藥技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)的科學(xué)技術(shù)界 同仁共同使其繼續(xù)發(fā)揚光大。以現(xiàn)代中藥改善我國人民的生活質(zhì)量，用現(xiàn)代中藥為國民經(jīng)濟增長做貢 獻。任重而道遠，需要各行業(yè)的共同努力及政府有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的支持。我相信，只要我們努力 ，不用太長的時間，我國中藥現(xiàn)代化工作會上一個新的臺階，開始一個嶄新的階段。