透視微粉中藥

微粉中藥在二十世紀(jì)九十年代中期才開(kāi)始進(jìn)入人們的視野，其研究文獻(xiàn)發(fā)表量呈幾何級(jí)數(shù)增加，其技術(shù)越來(lái)越受到中醫(yī)藥企業(yè)和專家的重視，巨大的潛力及廣闊的前景被廣為看好，出現(xiàn)在各種媒體上的溢美之辭，不勝枚舉，甚至有人將其稱之為“中藥技術(shù)*的革命”。
微粉中藥為何能引來(lái)多方喝彩？微粉中藥究竟能給中醫(yī)藥的發(fā)展帶來(lái)什么樣的影響？在國(guó)家*舉辦的“中藥微粉技術(shù)座談會(huì)”上，記者就這個(gè)炙手可熱的話題，采訪了中醫(yī)中藥以及材料工程等各方面的專家。

微粉中藥不是“現(xiàn)代”中藥

“《黃帝內(nèi)經(jīng)》內(nèi)科13方中，就有一個(gè)藥方與此相關(guān)。在宋代，它更是發(fā)展到了，的《和劑局方》中，有1/3是此類藥物。它有一個(gè)大家都熟悉的名字——散劑。”首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授、國(guó)家藥典委員會(huì)第七屆委員會(huì)委員、中醫(yī)專業(yè)委員會(huì)副主任高益民教授一語(yǔ)揭開(kāi)了曾經(jīng)披在微粉中藥上的“現(xiàn)代”面紗。
“丸、散、膏、丹”是中醫(yī)的傳統(tǒng)劑型，歷*各個(gè)時(shí)期的醫(yī)學(xué)家都曾使用散劑治病。不但一般的疾病用散劑，急性、重癥以及外科、兒科也廣泛應(yīng)用散劑。銀翹散、川芎茶調(diào)散、如意金黃散、生肌散、五苓散已經(jīng)流傳日久。2000版《中藥藥典制劑規(guī)范》里已有規(guī)定，散劑系指一種或多種藥材混合制成粉末狀制劑。散劑與微粉中藥究竟是怎樣的關(guān)系呢？
“微粉中藥是極細(xì)的散劑。這就是微粉中藥與散劑的關(guān)系。”高益民教授如是說(shuō)。換言之，古代是用碾子、石磨、杵等把藥材壓成粉末，而如今只不過(guò)是用現(xiàn)代機(jī)械使其更細(xì)，并使其規(guī)模生產(chǎn)成為可能。“微粉中藥不能算成新藥，也不是新創(chuàng)造的劑型，它是中藥制劑技術(shù)的改革，不是新出現(xiàn)的一個(gè)制劑。”

微粉中藥體現(xiàn)中醫(yī)特色

曾有學(xué)者斷言，微粉中藥的出現(xiàn)，可能是目前中醫(yī)界zui易接受的中藥現(xiàn)代化制劑方式。
山東中醫(yī)藥大學(xué)張文高教授用“原汁原味”來(lái)形容微粉中藥，即：保持中藥的基本藥性（四氣、五味、歸經(jīng)、功效）不變；保持“一味中藥就是一個(gè)小復(fù)方”的中醫(yī)特點(diǎn)不變，保持中藥的多效性和多部位、多靶點(diǎn)綜合調(diào)節(jié)的特色不變。盡管微粉碎技術(shù)將中藥細(xì)胞膜或細(xì)胞壁打破，但沒(méi)有使藥物產(chǎn)生理化性質(zhì)的改變，不會(huì)影響中藥的性味歸經(jīng)、功能主治。微粉中藥在體現(xiàn)中醫(yī)特色上，應(yīng)該說(shuō)是不折不扣。

微粉中藥是中藥發(fā)展的必然

  《國(guó)家中藥資源可持續(xù)發(fā)展體系的建立及全國(guó)重點(diǎn)中藥材資源調(diào)查》項(xiàng)目論證會(huì)上，專家們提出的問(wèn)題振聾發(fā)聵：人們對(duì)天然藥物的需求量近10年翻了三番。對(duì)中藥資源過(guò)度和無(wú)序的開(kāi)發(fā)，導(dǎo)致連甘草、麻黃這樣十分常用的中藥材資源都已經(jīng)滿足不了需求。長(zhǎng)此以往，中醫(yī)界將面監(jiān)無(wú)藥可用的尷尬局面。歷*散劑大量盛行的宋、金、元時(shí)代，也正是藥材較為短缺的時(shí)代。至明清以后藥源增加，加之切制技術(shù)提高，有了飲片的應(yīng)用和發(fā)展，且因?yàn)榭诟?、藥效?yīng)用等方面的原因，散劑才逐漸減少。
微粉中藥zui大的優(yōu)點(diǎn)是節(jié)約藥材。從目前已經(jīng)發(fā)表的90多篇學(xué)術(shù)論文中不難看出，微粉中藥的用藥量一般都只有目前臨床處方常用量的1/3，有的可以達(dá)到1/5。與湯藥頭煎30%，二煎15%，三煎則不到50%的利用率相比，可謂“率”了。成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的彭介壽教授等人，應(yīng)用超微粉碎混煉設(shè)備，對(duì)臨床中藥處方及部分單味中藥，經(jīng)過(guò)傳統(tǒng)炮制和干燥滅菌后，加工成超微粉，不添任何賦形劑，不做任何提取，用開(kāi)水沖調(diào)即服。經(jīng)過(guò)400余例、百余種內(nèi)、外、婦、兒科常見(jiàn)病的臨床試用，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，能達(dá)到減少藥材量30%~80%、縮小用藥體積50%~70%、節(jié)約藥材、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用、提高療效、攜用方便等目的。同仁堂、上海中藥一廠、山東魯南制藥等一些大型藥廠已經(jīng)將中藥的微粉碎技術(shù)應(yīng)用于制藥當(dāng)中，其目的就是降低成本和提高質(zhì)量。
而且，更細(xì)的微粉中藥在技術(shù)上已經(jīng)解決了散劑的種種不利因素。莊香久教授研究認(rèn)為，微粉中藥的有效成分釋出量和釋出速度，以及單位時(shí)間內(nèi)人體吸收藥物有效成分的量都比散劑高，其釋出的藥物有效成分更多。因?yàn)轭w粒更小，對(duì)腸壁的黏附作用加強(qiáng)，中藥粒子在腸內(nèi)停留時(shí)間會(huì)增長(zhǎng)，也有利于藥物吸收。因此，直接服用微粉中藥會(huì)明顯使人體吸收的成分更全面，吸收強(qiáng)度提高，吸收量增加，從而明顯提高生物利用度。中藥復(fù)方粉碎后，各有效成分均化，可均勻地被人體吸收。由于細(xì)胞破壁率高，工業(yè)上用于提取藥物有效成分時(shí)，可明顯提高提取率。中藥復(fù)方粉碎后，平均粒度一般在20微米以下，其顆粒度已低于口腔顆粒感覺(jué)閾值。服用時(shí)無(wú)粗糙感。微粉中藥飲片劑時(shí)不用加輔料，做膠囊可直接制藥。吞服、攜帶方便，不易變質(zhì)，也有利于保存和運(yùn)輸。

微粉中藥需要跨學(xué)科的大協(xié)作

微粉中藥的發(fā)展擁有良好的前景，同時(shí)也存在著一定的問(wèn)題。在座談會(huì)上可以看出，其相關(guān)的概念、術(shù)語(yǔ)較紊亂，相似稱謂如“微粉中藥、超細(xì)粉、超細(xì)微粉、細(xì)胞級(jí)微粉中藥”等有20種之多。微粉中藥的研究和推廣應(yīng)用涉及粉體工程技術(shù)和相關(guān)機(jī)械設(shè)備制造單位、中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教學(xué)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)等不同領(lǐng)域的諸多單位，在科研學(xué)術(shù)上又涉及粉體工程、中藥鑒定、炮制制藥工程、藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床等方方面面，目前大多處于缺乏協(xié)調(diào)合作的探索階段，缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)整合。另外，缺乏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范，也成為制約微粉中藥研究和推廣應(yīng)用的重要因素之一。同時(shí)，由于臨床應(yīng)用研究的薄弱，微粉中藥在不同劑型和不同服用方法等情況下的劑量如何確定，既無(wú)規(guī)范可依，也沒(méi)有可靠的研究成果可供借鑒，這是制約微粉中藥臨床推廣應(yīng)用的關(guān)鍵問(wèn)題。出于對(duì)近期經(jīng)濟(jì)效益的考慮，多數(shù)醫(yī)院（包括各級(jí)中醫(yī)醫(yī)院）也缺乏應(yīng)用微粉中藥的積極性。
高益民教授根據(jù)多年藥品審評(píng)的經(jīng)驗(yàn)指出，可以仿照國(guó)家*已認(rèn)可的“中藥配方顆粒”，命名其為“中藥配方微粉”，按照技術(shù)革命來(lái)處理劑型問(wèn)題。按現(xiàn)行《藥典》的要求進(jìn)行研究，不要越位進(jìn)行，以免造成研究上的混亂。
張文高教授提議：參照國(guó)家*頒布的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求，在國(guó)內(nèi)組織力量進(jìn)行中藥配方微粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，以規(guī)范生產(chǎn)行為，保證中藥配方微粉的質(zhì)量。借鑒和參照中藥配方顆粒研制試產(chǎn)、臨床試用和對(duì)比研究的方法和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，在國(guó)家*領(lǐng)導(dǎo)下，逐步試點(diǎn)開(kāi)展中藥配方微粉研制、試產(chǎn)、臨床試用和對(duì)比研究。
來(lái)自清華大學(xué)材料系粉體工程研究室的蓋國(guó)勝博士認(rèn)為，可以應(yīng)用科學(xué)的拿來(lái)來(lái)主義，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神，不同行業(yè)、不同專業(yè)的人密切合作，吸取原來(lái)在材料、化工領(lǐng)域細(xì)化加工中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，將成熟技術(shù)移植到中藥制劑中，在中藥微?；倪M(jìn)程當(dāng)中，盡量少走彎路。
無(wú)論是迫于中藥資源匱乏、傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的提升，還是競(jìng)爭(zhēng)的壓力，中藥微粉技術(shù)都將是21世紀(jì)初期中醫(yī)藥創(chuàng)新的一個(gè)重要的、可行的手段之一。中藥微粉技術(shù)已經(jīng)受到了我國(guó)藥品管理部門及中醫(yī)藥界的重視，推動(dòng)微粉中藥的研究應(yīng)用進(jìn)程，必將有利于中醫(yī)藥的健康發(fā)展，更好地為人類造福。

相關(guān)鏈接：我國(guó)《藥典》規(guī)定的中藥粉末分等的zui細(xì)者為“極細(xì)粉”，指能全部通過(guò)八號(hào)篩、九號(hào)篩（篩孔內(nèi)徑平均值75±4.1微米）,并含能通過(guò)95%的粉末。由現(xiàn)代粉體工程的新技術(shù)制備的更細(xì)微的中藥粉體稱為中藥微粉，被粉碎為這種細(xì)微狀態(tài)的中藥材稱為微粉中藥。
現(xiàn)代粉體工程學(xué)中一般概念是，粉體顆粒粒徑小于100微米，大于1微米，屬“微米級(jí)”。目前微粉中藥大部分在微米級(jí)范圍。因此，也有人將其稱為“微粉中藥”。
注：因目前相關(guān)術(shù)語(yǔ)、概念尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，本文皆引用較為常用的術(shù)語(yǔ)、概念，不做標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。