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質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

來源:浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司   2024年07月25日 10:27  
#質(zhì)控菌株
定性/定量

2020年版中國藥典<9203>藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中指出藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)為有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株,或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

泰林生物專注微生物檢測和控制30余年,潛心研發(fā),目前可提供200余款質(zhì)控菌株,菌株來源明確,包含國內(nèi)及國外菌種保藏中心,并提供有效的微生物鑒定報告。適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、水務(wù)等多個領(lǐng)域 ,也可根據(jù)客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質(zhì)控菌株。
質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

質(zhì)控菌株

質(zhì)控菌株應(yīng)用保護(hù)劑結(jié)合真空冷凍干燥技術(shù),使菌株進(jìn)入休眠狀態(tài),每個菌株顆粒分裝于獨立容器中,最后充入不活潑氣體,保證菌株的品質(zhì),在1年,甚至更長時間內(nèi)保持其活性。



產(chǎn)品特點

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
①可選定量菌株和定性菌株
②多個濃度范圍可選,可根據(jù)客戶需要定制
③來源于CMCC、ATCC等標(biāo)準(zhǔn)菌種保藏中心
④定量菌株代次≤4代,定性菌株代次≤3代;符合國內(nèi)外藥典等法規(guī)
⑤采用旋蓋式打開,無需針、鑷子及剪刀等器具
⑥使用定量菌株,無需經(jīng)驗即可精確把握準(zhǔn)確數(shù)量
⑦每盒含6瓶菌株顆粒加6瓶溶解劑,根據(jù)客戶需要自行搭配菌株類型
⑧存儲溫度≤8℃,可滿足冷藏或冷凍兩種保存條件
⑨運輸包裝符合UN3373標(biāo)準(zhǔn)要求
質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
注:質(zhì)控菌株的使用流程請參考產(chǎn)品說明書
01 操作快速、安全、簡便

1

一步復(fù)溶即可得到所需菌懸液

2

不用進(jìn)行梯度稀釋,縮短操作時間85%以上,提高實驗效率

3
減少操作步驟及時間,無需進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株的制備和保存,將污染風(fēng)險和變異風(fēng)險降低

 

 

02 無菌生產(chǎn)工藝

1

通過ISO認(rèn)證,嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求

2

凍干自動進(jìn)出料系統(tǒng)配套隔離系統(tǒng),完成整套質(zhì)控菌株無菌生產(chǎn)流程,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和生物安全性

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
03 性能驗證

 

 

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

下面圖1-圖5顯示了5種常規(guī)藥典試驗菌一致性研究,可以看出,同一批次內(nèi),菌含量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均≤10%。

相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD):由標(biāo)準(zhǔn)偏差除以樣品平均值,再乘以100%所得的值。是衡量數(shù)據(jù)變異程度和離散程度的統(tǒng)計度量,RSD值越大,數(shù)據(jù)越分散。RSD值越小,數(shù)據(jù)一致性越高。


質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖1

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖2

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖3

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖4

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖5

 


產(chǎn)品推薦

 

 

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

 

 

 

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