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2020年版中國藥典<9203>藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中指出“藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)為有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。”
質(zhì)控菌株應(yīng)用保護(hù)劑結(jié)合真空冷凍干燥技術(shù)，使菌株進(jìn)入休眠狀態(tài)，每個菌株顆粒分裝于獨立容器中，最后充入不活潑氣體，保證菌株的品質(zhì)，在1年，甚至更長時間內(nèi)保持其活性。
一步復(fù)溶即可得到所需菌懸液
不用進(jìn)行梯度稀釋，縮短操作時間85%以上，提高實驗效率
通過ISO認(rèn)證，嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求
凍干自動進(jìn)出料系統(tǒng)配套隔離系統(tǒng)，完成整套質(zhì)控菌株無菌生產(chǎn)流程，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和生物安全性
下面圖1-圖5顯示了5種常規(guī)藥典試驗菌一致性研究，可以看出，同一批次內(nèi)，菌含量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均≤10%。
相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）：由標(biāo)準(zhǔn)偏差除以樣品平均值，再乘以100%所得的值。是衡量數(shù)據(jù)變異程度和離散程度的統(tǒng)計度量，RSD值越大，數(shù)據(jù)越分散。RSD值越小，數(shù)據(jù)一致性越高。
圖2
圖3
圖4
圖5
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