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醫(yī)用級微晶纖維素藥用輔料填充劑和崩解劑CAS號9004-34-6

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年01月17日 14:48  

  本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素,在無機酸的作用下部分解聚,純化而得。

  【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。

  本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。

  【鑒別】(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2ml,即變藍(lán)色。

  (2)取本品約1.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加水25ml,振搖使微晶纖維素分散并潤濕,通入氮氣以排除瓶中的空氣,在保持通氮氣的情況下,精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml,除去氮氣管,密塞,強力振搖,使微晶纖維素溶解,作為供試品溶液;取適量,置25℃±0.1℃水浴中,約5分鐘后,移至烏氏黏度計內(nèi)(毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7~1.0mm,選用適宜黏度計常數(shù)K1),照黏度測定法(通則0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t1,按下式計算供試品溶液的運動黏度ν1:

  ν1=t1×K1

  分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml,混勻,作為空白溶液,取適量,置25℃±0.1℃水浴中,約5分鐘后,移至烏氏黏度計內(nèi)(毛細(xì)管內(nèi)徑為0.5~0.6mm,黏度計常數(shù)K2約為0.01),照黏度測定法(通則0633第二法),于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t2,按下式計算空白溶液的運動黏度ν2:

  ν2=t2×K2

  照下式計算微晶纖維素的相對黏度:

  ηrel=ν1/ν2

  根據(jù)計算所得的相對黏度值(ηrel),查附表,得[η]C值〔特性黏數(shù)[η](ml/g)和濃度C(g/100ml)的乘積〕,按下式計算聚合度(P),應(yīng)不得過350。

  

  式中m為供試品取樣量,g,以干燥品計算。

  【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項下制備的上清液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。

  氯化物  取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。

  水中溶解物  取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,室溫靜置10~20分鐘,真空抽濾(使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙),濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小時,遺留殘渣不得過0.2%。

  醚中溶解物  取本品10.0g,置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中,用不含過氧化物的乙MI50ml洗脫柱子,收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.05%。

  淀粉  取本品0.10g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍(lán)色。

  電導(dǎo)率  取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振搖20分鐘,離心,取上清液,在25℃±0.1℃依法測定(通則0681),同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率,兩者之差不得過75μS/cm。

  干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)。

  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再?00℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

  【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等。

  【貯藏】密閉保存。

  【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號,標(biāo)明粒度分布和堆密度的標(biāo)示值。


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