無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

1范圍

YY/T 0681本部分所規(guī)定的試驗(yàn)方法，規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來(lái)檢驗(yàn)其周邊密封處最小脹破強(qiáng)變的方法。

本試驗(yàn)僅適用于周邊密圭的軟包裝(通常指組合袋)。尤其適用于其密封具有可剝離特征(由最終使用者剝開(kāi)后取出內(nèi)裝物)的包裝。

建議本方法的使用者特別注意，可能需要設(shè)計(jì)并制作約束板夾具。

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本固于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修攻單)適用于本文件。

YY/T 0681.2無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度YY/T0681.3無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞3術(shù)吾和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1軟包裝或組合袋flexible package

包裝上至少一種密澍材料是軟性結(jié)構(gòu)的包裝(如，紙、聚乙烯等)

3.2約束板restraining plates

制做成當(dāng)給包裝加壓時(shí)，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。

檢測(cè)設(shè)備：

                              LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

4試險(xiǎn)方法概述

4.1在一臺(tái)儀器上對(duì)供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過(guò)程中，包裝應(yīng)置于兩個(gè)例性平行板（約束板)之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內(nèi)部的一個(gè)傳感器檢測(cè)包裝破裂時(shí)的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況，本試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下:4.1.1開(kāi)口包裝配置:用于三個(gè)周邊密封，第四個(gè)邊開(kāi)口的包裝。該配置常用于預(yù)成形包裝的生產(chǎn)。配

置使用說(shuō)明見(jiàn)圖1。

4.1.2封口包裝配置:用于四個(gè)邊密封的包裝。該配置常用于對(duì)已完成的處于密封狀態(tài)包裝的密封進(jìn)行試驗(yàn)。配置使用說(shuō)明見(jiàn)圖2。

5意義和應(yīng)用

5.1本試驗(yàn)為評(píng)價(jià)包裝受到壓差作用時(shí)的密封破壞的趨勢(shì)提供了快捷的評(píng)價(jià)方法。壓差可能產(chǎn)生于滅菌過(guò)程中和運(yùn)輸過(guò)程中。本試驗(yàn)方法用以測(cè)量包裝密封區(qū)域脹破強(qiáng)度（即脹破常發(fā)生在密封的一個(gè)或幾

個(gè)區(qū)域脹破)。密封區(qū)的最小脹破強(qiáng)度值可能對(duì)包裝制造商和最終用戶確保適宜的包裝完整性非常重

要。本試驗(yàn)方法不能對(duì)包裝密封的均勻性提供測(cè)量。本試險(xiǎn)方法不能用于對(duì)整個(gè)包裝完整性進(jìn)行評(píng)價(jià),即不能評(píng)價(jià)包裝與約束板接觸部位的脹破強(qiáng)度。如果有必要，本試驗(yàn)方法宜與其他整個(gè)包裝完整性、包裝密封的均約性或打開(kāi)性能的評(píng)價(jià)方法結(jié)合起來(lái)使用。

5.2在制造過(guò)程中和在包裝壽命周期的各個(gè)階段，本試驗(yàn)經(jīng)常用于對(duì)包裝的密封強(qiáng)度進(jìn)行快速評(píng)價(jià)。

5.3若要建立試驗(yàn)設(shè)備組件之間的相關(guān)性，使試驗(yàn)方法的所有參數(shù)嚴(yán)格保持一致是非常重要的。典型的參數(shù)有，但不限于:包裝的大小、材料、密封的型式和結(jié)構(gòu)、氣流進(jìn)入包裝的速度、壓力檢測(cè)傳感裝置

及靈敏度(對(duì)壓降的機(jī)械響應(yīng)）和試險(xiǎn)品的位置，約束板的剛性，以及約束板間距。更多信息見(jiàn)附錄B。5.4本試驗(yàn)與使用YY/T 0681.3、YY/T 0681.2所述的測(cè)量包裝密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法不一定具有相關(guān)性(或等同

性)。      

6.1包裝試驗(yàn)類型6.1.1開(kāi)口包裝試驗(yàn)儀

使用開(kāi)口包裝試驗(yàn)裝置對(duì)一端開(kāi)口(未封口)的軟包裝進(jìn)行試驗(yàn)。用一個(gè)充氣管口和壓力傳感裝置插入包裝的開(kāi)口端對(duì)包裝加壓，然后用一個(gè)夾緊機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)期間將開(kāi)口端密封(見(jiàn)圖1) 。

6.1.2封口后包裝試驗(yàn)儀

使用封口后包裝試驗(yàn)裝置對(duì)四個(gè)邊密封的包裝進(jìn)行試驗(yàn)。用一個(gè)充氣管口和壓力傳感裝置與包裝上的打孔連接，對(duì)包裝內(nèi)部進(jìn)行氣體加壓（見(jiàn)圖2)。

6.2開(kāi)口包裝和封口后包裝的試驗(yàn)儀組成

6.2.1供氣和壓力調(diào)節(jié)裝置，可產(chǎn)生充足的氣流，對(duì)包裝進(jìn)行加壓直至包裝破壞（脹破)。6.2.2檢測(cè)包裝內(nèi)壓力急速降低裝置（包裝區(qū)域被破壞（脹破）以急速降壓為信號(hào))。

6.2.3測(cè)量急速發(fā)生壓降時(shí)壓力點(diǎn)的裝置，該壓力點(diǎn)是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起。6.2.4兩個(gè)約束板t，結(jié)構(gòu)如圖1或圖2所示，剛性好，試驗(yàn)時(shí)與包裝的膨脹表面接觸;

6.2.5根據(jù)試驗(yàn)類型對(duì)夾具的要求

6.2.5.1開(kāi)口包裝的試驗(yàn)裝置應(yīng)有一個(gè)加壓管口和傳感器(插入包裝的開(kāi)口)、和一個(gè)夾緊裝置（用于將密封包裝開(kāi)口和壓管口及傳感器周圍進(jìn)行密封);

6.2.5.2封口后包裝試驗(yàn)裝置應(yīng)有加壓管口和傳感器（通過(guò)包裝上的打孔插入封品后的包裝)，并能保持插入處的氣密性。

7抽樣

選擇適當(dāng)樣品的數(shù)量，以便能使測(cè)定具有代表性。8狀態(tài)調(diào)節(jié)

8.1標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件:在溫度為23℃土2℃相對(duì)濕度為（50土5)%標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室大氣條件下對(duì)供試包裝進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)。試驗(yàn)前至少調(diào)節(jié)72h。

8.2其他標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件是否會(huì)影響本試驗(yàn)方法的結(jié)果尚沒(méi)有得到確認(rèn)，可能還取決于所用的包裝材料。當(dāng)可能要求試劍結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時(shí)，在非標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗(yàn)時(shí)的溫度和相對(duì)濕度。

6.1包裝試驗(yàn)類型6.1.1開(kāi)口包裝試驗(yàn)儀

使用開(kāi)口包裝試驗(yàn)裝置對(duì)一端開(kāi)口(未封口)的軟包裝進(jìn)行試驗(yàn)。用一個(gè)充氣管口和壓力傳感裝置插入包裝的開(kāi)口端對(duì)包裝加壓，然后用一個(gè)夾緊機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)期間將開(kāi)口端密封(見(jiàn)圖1) 。

6.1.2封口后包裝試驗(yàn)儀

使用封口后包裝試驗(yàn)裝置對(duì)四個(gè)邊密封的包裝進(jìn)行試驗(yàn)。用一個(gè)充氣管口和壓力傳感裝置與包裝上的打孔連接，對(duì)包裝內(nèi)部進(jìn)行氣體加壓（見(jiàn)圖2)。

6.2開(kāi)口包裝和封口后包裝的試驗(yàn)儀組成

6.2.1供氣和壓力調(diào)節(jié)裝置，可產(chǎn)生充足的氣流，對(duì)包裝進(jìn)行加壓直至包裝破壞（脹破)。6.2.2檢測(cè)包裝內(nèi)壓力急速降低裝置（包裝區(qū)域被破壞（脹破）以急速降壓為信號(hào))。

6.2.3測(cè)量急速發(fā)生壓降時(shí)壓力點(diǎn)的裝置，該壓力點(diǎn)是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起。6.2.4兩個(gè)約束板t，結(jié)構(gòu)如圖1或圖2所示，剛性好，試驗(yàn)時(shí)與包裝的膨脹表面接觸;

6.2.5根據(jù)試驗(yàn)類型對(duì)夾具的要求

6.2.5.1開(kāi)口包裝的試驗(yàn)裝置應(yīng)有一個(gè)加壓管口和傳感器(插入包裝的開(kāi)口)、和一個(gè)夾緊裝置（用于將密封包裝開(kāi)口和壓管口及傳感器周圍進(jìn)行密封);

6.2.5.2封口后包裝試驗(yàn)裝置應(yīng)有加壓管口和傳感器（通過(guò)包裝上的打孔插入封品后的包裝)，并能保持插入處的氣密性。

7抽樣

選擇適當(dāng)樣品的數(shù)量，以便能使測(cè)定具有代表性。8狀態(tài)調(diào)節(jié)

8.1標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件:在溫度為23℃土2℃相對(duì)濕度為（50土5)%標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室大氣條件下對(duì)供試包裝進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)。試驗(yàn)前至少調(diào)節(jié)72h。

8.2其他標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件是否會(huì)影響本試驗(yàn)方法的結(jié)果尚沒(méi)有得到確認(rèn)，可能還取決于所用的包裝材料。當(dāng)可能要求試劍結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時(shí)，在非標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗(yàn)時(shí)的溫度和相對(duì)濕度。

9程序9.1包裝準(zhǔn)備

如果包裝能放入約束板內(nèi)，可在包裝內(nèi)有產(chǎn)品或無(wú)產(chǎn)品情況下進(jìn)行試驗(yàn)，記錄包裝準(zhǔn)備過(guò)程。9.2開(kāi)口包裝試驗(yàn)

9.2.1將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗(yàn)時(shí)包裝無(wú)約束面積最小的方式放置。為了確保所有試驗(yàn)包裝的放置具有一致性，建議采用標(biāo)記或其他方法定位。確保束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值。約束板間距的設(shè)置

見(jiàn)附錄A。

9.2.2將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開(kāi)口端。

9.2.3關(guān)閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開(kāi)口端處具有氣密性。9.3封口后包裝試驗(yàn)

9.3.1將包裝插入約束板內(nèi)，關(guān)閉約束板（如適用)，將約束板調(diào)至所需間距。約束板間距的設(shè)置見(jiàn)附錄A。

9.3.2將加壓管口和傳感器仔細(xì)插入包裝內(nèi)，粘測(cè)貼開(kāi)口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點(diǎn)作為壓力輸入點(diǎn)，這樣可將加壓管口固定在約束板上。(見(jiàn)圖2)

9.4如果儀器的試驗(yàn)參數(shù)可供使用者選定，設(shè)置加壓速率和傳感器的靈敏度。如果傳感器讀出的脹破壓

的單位可選定，設(shè)置到期望的測(cè)量單位，通常設(shè)定為帕(Pa）、千帕(kPa)。

9.5開(kāi)始充氣試驗(yàn)，持續(xù)加壓直至發(fā)生破壞。此處的破壞就是包裝的某個(gè)區(qū)域因加壓而脹破。傳感裝置檢測(cè)到包裝內(nèi)的壓力急速降低即表明發(fā)生脹破，壓力讀出裝置報(bào)告壓力下降前該點(diǎn)的壓力。

9.6目力檢測(cè)供試包裝并注明破壞的位置和類型，以及產(chǎn)生破壞的壓力。如果破壞發(fā)生在非密封區(qū)域,可根據(jù)研究的目的易除該試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

10報(bào)告

10.1報(bào)告宜包括或?qū)σ韵聝?nèi)容具有可追溯性。

10.1.1對(duì)(開(kāi)口或封口后包裝）進(jìn)行試驗(yàn)所用儀器，(如果使用者調(diào)整）試驗(yàn)設(shè)備設(shè)置的選擇(加壓速度和壓降檢測(cè)傳感器的靈敏度)束板的間距。﹐

約

10.1.2包裝材料的類型以及供試包裝的其他特征，即包裝內(nèi)有無(wú)內(nèi)裝物，密封類型及構(gòu)造等，包裝批號(hào)和來(lái)原

10.2包括日期、時(shí)間、地點(diǎn)和試驗(yàn)者的識(shí)別。供試包裝的數(shù)量，各實(shí)驗(yàn)值，設(shè)定的傳感裝置報(bào)告反映值的測(cè)量單位。文件還可包括破壞模式，包裝密圭封破壞的區(qū)域。非正常的試驗(yàn)條件和結(jié)果。

10.3試驗(yàn)時(shí)的狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和環(huán)境條件。

10.4總體結(jié)論，包括意見(jiàn)或結(jié)論，還宜報(bào)告樣品均值和標(biāo)準(zhǔn)差。