生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服

對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn)，如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等，這對(duì)于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來說是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn)；目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設(shè)洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著極大的隱患，各級(jí)藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯(cuò)誤導(dǎo)致潔凈室的空氣污染，最終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但是很重要的事情。

潔凈服的洗滌使用過程中，專業(yè)的衛(wèi)生隔離洗滌設(shè)備，水，洗滌劑，烘干用的空氣等本身是可能對(duì)潔凈區(qū)造成巨大的污染威脅，潔凈服的清洗效果方法及程序必須有效可靠，不能留下任何殘余物(包括顆粒物、纖維、微生物、洗滌劑和水漬等)。

洗衣房的建設(shè)規(guī)劃配置需要符合GMP的要求

為了真正符合cGMP潔凈區(qū)的需求，洗衣房的設(shè)計(jì)也需要滿足潔凈區(qū)的要求，同時(shí)也需要考慮到洗滌流程涉及到的每一個(gè)步驟都必須符合從污染最重到最潔凈的處理原則。例如，隔離式洗滌的設(shè)計(jì)中，從低的潔凈區(qū)域?qū)崈艨椢镅b載入洗衣機(jī)進(jìn)行洗滌，操作人員需要經(jīng)過更衣和風(fēng)淋之后，進(jìn)入更高一級(jí)的潔凈區(qū)域進(jìn)行后續(xù)操作。在高級(jí)別的潔凈區(qū)，根據(jù)新風(fēng)走向，潔凈度從取出衣物、烘干、折疊、打包到輸送出潔凈區(qū)這一套流程，在整體上有一個(gè)潔凈度從低到高過渡過程。部分企業(yè)選擇洗滌與烘干一體的設(shè)備以節(jié)約空間，這樣的處理方法會(huì)給烘干的結(jié)果帶來很大的污染風(fēng)險(xiǎn)。在整個(gè)操作過程中，操作人員必須帶潔凈手套，在低潔凈區(qū)和高潔凈區(qū)需要常備用潔凈手套以備使用。最后，打包好的織物送去高壓滅菌，以最后一道壁壘防控潔凈區(qū)微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

制藥行業(yè)生產(chǎn)區(qū)域使用的洗滌設(shè)備對(duì)潔凈區(qū)的影響必須符合cGMP，家用洗衣機(jī)無法滿足清洗和杜絕微生物污染，也無法實(shí)現(xiàn)批次間無交叉污染用于潔凈區(qū)的洗滌系統(tǒng)對(duì)環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等，同時(shí)驗(yàn)證后的清洗結(jié)果對(duì)生產(chǎn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)管控非常重要。

安全可靠的洗滌流程

對(duì)于生物醫(yī)藥而言，每次生產(chǎn)的重復(fù)性以及可認(rèn)證性越來越被人們所關(guān)注，人們更加注重操作過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可溯性。洗滌流程主要有以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：

·去除潔凈服深層處的塵埃顆粒、微生物、化學(xué)物質(zhì)、電荷等主要污染物。

·嚴(yán)格消毒抑菌，預(yù)防微生物滋生，微生物滅活率高達(dá)99.999999%，速度快、效率高。

·純水清洗，添加中性非離子表面活性劑洗滌劑和防靜電修復(fù)劑洗滌，Hepa高效過濾的新風(fēng)烘干，洗滌結(jié)束后，去更高潔凈度的區(qū)域烘干。

·污染度不同的織物分批清洗，或分開清洗，比如同一級(jí)別的潔凈服和鞋子，批次間無交叉污染。

·保護(hù)潔凈服織物纖維，常洗常新，延長(zhǎng)潔凈服使用壽命，預(yù)防導(dǎo)電纖維斷裂，修復(fù)防靜電化學(xué)涂層，讓塵埃顆粒、微生物、電荷等無法附著。

·檢驗(yàn)與驗(yàn)證潔凈除塵和消毒抑菌結(jié)果

·清洗流程穩(wěn)定，重復(fù)性高，結(jié)果長(zhǎng)期可靠

·自動(dòng)保存數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可追溯，支持IQ/OQ驗(yàn)證

專業(yè)的事情交給專業(yè)的人

選擇專業(yè)的洗滌公司外包潔凈服的洗滌對(duì)于潔凈室來說是一個(gè)明智的選擇，終端用戶一般會(huì)選擇租賃潔凈服由供應(yīng)商來提供洗滌以及相關(guān)的所有的測(cè)試驗(yàn)證服務(wù)，少部分的潔凈室單位自己購(gòu)買潔凈服，也有一部分單位自己運(yùn)營(yíng)洗滌中心，自己購(gòu)買潔凈服的缺點(diǎn)在于采購(gòu)的成本以及后續(xù)的更換以及增添（大部分的企業(yè)采購(gòu)數(shù)量以及頻率較低，成本高于專業(yè)公司）

對(duì)于租賃潔凈服租賃來說優(yōu)勢(shì)在于供應(yīng)商來完成所有的關(guān)于潔凈服的面料性能以及質(zhì)量的評(píng)估審核，測(cè)試驗(yàn)證，所有的型號(hào)規(guī)格的變更增加以及減少由供應(yīng)商來負(fù)責(zé)，可以將庫(kù)存降低。

至于決定自己采購(gòu)潔凈服還是選擇租賃潔凈服，穿著者的數(shù)量，潔凈服的更換頻率，以及是否需要長(zhǎng)期的使用潔凈服，以及每周使用潔凈服需求數(shù)量是否由高峰以及低谷需求，每個(gè)企業(yè)潔凈服的更換頻率是不一樣的。

對(duì)部分自己設(shè)立洗衣房的企業(yè)來說，他們所建設(shè)的洗衣房的設(shè)施很難達(dá)到專業(yè)洗滌公司的標(biāo)準(zhǔn)要求。

對(duì)于專業(yè)的洗滌公司來說，潔凈室用戶需要更加前沿專業(yè)的質(zhì)量保證信息體系在購(gòu)買服務(wù)之前，客戶會(huì)頻繁的對(duì)日常的運(yùn)營(yíng)以及質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核，尤其是法規(guī)方面的審查。

作為專業(yè)的洗滌公司我們會(huì)提供潔凈服的追溯管理體系，獲得潔凈服的使用信息去發(fā)現(xiàn)潛在的問題同時(shí)也是一個(gè)降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本的機(jī)會(huì)，我們的合作客戶通過我們的服務(wù)系統(tǒng)獲得：實(shí)時(shí)的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)平臺(tái)獲得交付預(yù)報(bào)，客戶可以提前知道將要獲得的產(chǎn)品信息，同時(shí)也可以通過識(shí)別芯片獲取單件潔凈服過去以及當(dāng)下的狀態(tài)信息，直到報(bào)廢，其他的信息包含潔凈服的自身信息，類別，以及維修的次數(shù)以及狀況，未歸還的潔凈服，短缺的潔凈度，超齡的潔凈服，平均使用期限等。系統(tǒng)使得潔凈服的丟失，破損等故障降低。