人員進(jìn)出風(fēng)淋室通道規(guī)程
人員進(jìn)出風(fēng)淋室通道規(guī)程
風(fēng)淋室的目的是除去工作服表面的灰塵，一般設(shè)在潔凈室的人口處，風(fēng)淋室的設(shè)置各廠(包括合資廠)有不同的看法，有的廠在大輸液灌裝間人口處，甚至片劑車間人口處設(shè)風(fēng)淋室，但國(guó)外有許多廠在液體制劑車間人口處都不設(shè)置風(fēng)淋室面設(shè)立氣閘室，其目的是保持潔凈區(qū)的正壓狀態(tài)，分析原因是回外大部分廠的制劑開(kāi)口工段(如洗瓶段，灌裝段) 都在設(shè)備上加層流罩，工人對(duì)生產(chǎn)線的影響較小。另外，國(guó)外藥廠特別重視潔凈區(qū)工人穿著要求，保證潔凈服穿著不遭污染。為此，有些藥廠將穿著無(wú)菌外衣(即二更衣)安排在層流罩下進(jìn)行，而不設(shè)風(fēng)淋室。目前沒(méi)計(jì)中在一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人口設(shè)風(fēng)淋室，在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人口處可設(shè)風(fēng)淋室也可設(shè)氣閘乩室使用鳳淋室時(shí)，要根據(jù)使用人數(shù)，當(dāng)超過(guò)5個(gè)人時(shí)，應(yīng)設(shè)置旁通門，使便于安全疏散并延長(zhǎng)風(fēng)淋室使用壽命，因下班時(shí)工人不必經(jīng)風(fēng)淋室而由旁通門外出。
人員凈化程序
人是潔凈室中*大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的。
(1)人員衛(wèi)生管理 建立健康檔案。養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、洗澡、剪指甲、理發(fā)，勤換衣，嚴(yán)禁吸煙等。
(2)人員凈化 進(jìn)入潔凈工作室的人員必須經(jīng)過(guò)一系列的凈化程序。人員凈化應(yīng)當(dāng)循序漸進(jìn)，有一個(gè)合理的程序，在凈化過(guò)程中，避免已清潔部分被臟的部分所污染。
下面是國(guó)內(nèi)潔凈廠房常用的人員凈化程序。
進(jìn)入不同空氣潔凈度等級(jí)非無(wú)菌潔凈室(區(qū))的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。進(jìn)入10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))的人員，已有總更衣的，實(shí)線框內(nèi)程序可在同一房間內(nèi)進(jìn)行；無(wú)總更衣時(shí)，實(shí)線框內(nèi)程序宜按虛線分別在兩個(gè)房間內(nèi)進(jìn)行。手**室也可設(shè)在氣閘室內(nèi)，氣閘室可由緩沖室代替。
潔凈服的洗滌：不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別洗滌。干燥裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進(jìn)行；于燥后需要**的服裝，逐件裝入**袋，集中**。非無(wú)菌服裝于燥后，應(yīng)妥善存放，防止污染。
物料凈化措施
GMP要求
GMP對(duì)藥品的原輔料，包裝材料生產(chǎn)均作了相應(yīng)的規(guī)范要求，如生產(chǎn)無(wú)菌分裝的原料其“精、烘、包”車間必須在有相應(yīng)凈化級(jí)別的條件下進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的原輔料、包裝材料等必須有一定程序的物凈措施。
工藝凈化
具體來(lái)說(shuō)，工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。
脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式**物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)。
在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開(kāi)，密封性好并易清潔。傳遞窗(柜)的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量需要。
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