作為《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的進(jìn)一步補(bǔ)充，10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》(以下簡稱：指南)，旨在規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。
 
　　新發(fā)布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確雙方在履行藥品GMP規(guī)定、確保藥品質(zhì)量中需要承擔(dān)的法律責(zé)任——持有人依法對藥品生產(chǎn)全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這意味著，具體持有人需要對藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。這也與《藥品管理法》中對持有人主體責(zé)任保持一致。
 
　　《藥品管理法》中明確，國家對藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。
 
　　其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進(jìn)行審核。
 
　　筆者了解到，近年來，在藥械創(chuàng)新成為大方向的背景下，委托生產(chǎn)模式在行業(yè)內(nèi)顯得比較常見，市場得以不斷擴(kuò)大。
 
　　前期試點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年9月底，北京、天津、河北等10個(gè)試點(diǎn)省市收到的1118件持有人申請中，約有35.1%選擇合同生產(chǎn)，其中生產(chǎn)企業(yè)占38.1%；約有35.9%則明確表示不考慮新建廠房或生產(chǎn)線，另有一部分申請主體表示暫不考慮新建廠房或生產(chǎn)線。擬承接合同生產(chǎn)的企業(yè)中，也約有53.3%有意向發(fā)展成為流行的合同生產(chǎn)組織。
 
　　但上市許可持有人與生產(chǎn)分開后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也在增加。出了問題誰負(fù)責(zé)，一直也是業(yè)界爭論的話題。
 
　　對此，此次發(fā)布的指南不僅強(qiáng)調(diào)了委托方(持有人)的主體責(zé)任，要求其在委托生產(chǎn)期間，對受托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，同時(shí)也明確了對受委托方的要求，其中包括：確保委托生產(chǎn)藥品遵守 GMP，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的出廠放行等方面。
 
　　指南還提出，雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，在質(zhì)量協(xié)議中確定技術(shù)質(zhì)量直接聯(lián)系人，及時(shí)就質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題進(jìn)行溝通。
 
　　隨著該指南的發(fā)布，業(yè)內(nèi)認(rèn)為有助于充分落實(shí)持有人和受托企業(yè)之間的質(zhì)量安全責(zé)任，對于提高我國的整體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范程度有重要意義。
 
　　可以預(yù)見，新的醫(yī)藥監(jiān)管模式將來臨，未來或給醫(yī)藥市場格局帶來變革，藥品生產(chǎn)趨于更加規(guī)范化，一些不能滿足要求的企業(yè)將淘汰出局。
 

編輯：賽弗安全