滅菌注射用水成份就是注射用水,為蒸餾水或去離子水再經蒸餾所得的水,也稱重蒸餾水。
制備注射用水的原水,要求用一次蒸餾水或去離子水,即已純化過的水。注射用水不同于一般的蒸餾水、去離子水和反滲透法等方法制備的藥用純化水,主要應在于無熱原。注射用水經滅菌所得滅菌注射用水,可溶解粉針或稀釋注射劑。
純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件。如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規(guī)定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透,而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路(用水回路)中的主要用水點。國內注射用水均采用蒸餾法,這與國內反滲透器的質量現(xiàn)狀有關。不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由于性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。
另一方面,以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,并不一定能保證出水達到規(guī)定的標準,這與所選用設備的性能相關。源水的水質必須監(jiān)控,取水點應盡可能避開污染源。
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