GMP純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)

制藥用水和純蒸汽是制藥生產(chǎn)過(guò)程中的重要的原料，參與整個(gè)生產(chǎn)的工藝過(guò)程，包括原料的生產(chǎn)、分離純化、成品制備、洗滌、清洗和消毒等。因此在制藥生產(chǎn)的過(guò)程中，制藥用水系統(tǒng)和純蒸汽系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制備制藥用水的目的是減少和消滅潛在的污染源。歐盟和WHO將制藥用水中的雜質(zhì)列為潛在的雜質(zhì)來(lái)源之一?；谶@點(diǎn)考慮，本文說(shuō)明如何進(jìn)行制藥用水的制備、儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和確保污染風(fēng)險(xiǎn)得到控制。 
      制藥用水的分類從中國(guó)的GMP的角度來(lái)講，分為飲用水、純化水、和注射用水。飲用水是指天然水凈化處理的水，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)。純化水和注射用水2010版GMP有詳細(xì)的規(guī)定，純蒸汽主要用于滅菌柜、生物反應(yīng)器、罐類容器、管路系統(tǒng)、過(guò)濾器等重要系統(tǒng)的滅菌，其冷凝水需滿足各國(guó)藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
      制藥用水系統(tǒng)的組成。
      純化水系統(tǒng)：包括純化水主機(jī)、純化水儲(chǔ)存單元、純化水分配系統(tǒng)單元、純化水用水管網(wǎng)單元。
      高純水系統(tǒng)：高純水主機(jī)單元、高純水儲(chǔ)存單元、高純水分配系統(tǒng)單元、高純水用水管網(wǎng)單元。
      注射用水系統(tǒng)：包括蒸餾水機(jī)單元、注射水儲(chǔ)存單元、注射用水分配系統(tǒng)單元、注射用水系統(tǒng)管網(wǎng)單元。
      純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)：純蒸汽發(fā)生器和純蒸汽用點(diǎn)管網(wǎng)單元。