醫(yī)藥生產(chǎn)對環(huán)境的潔凈度提出了嚴格要求。一般而言，潔凈室有等級劃分，醫(yī)藥生產(chǎn)需要根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。為滿足標準，一些藥企會利用過濾器對潔凈室空氣進行凈化。過濾器其實是實現(xiàn)高潔凈凈化空氣的關(guān)鍵設(shè)備，它可以補集0.5um以下的顆粒灰塵及懸浮物，也可以作為各種過濾系統(tǒng)的末端過濾。
過濾器本是凈化空氣的有利設(shè)備，若在安裝、更換或是調(diào)試過程中出現(xiàn)泄露現(xiàn)象，將對醫(yī)藥產(chǎn)品的潔凈生產(chǎn)帶來污染。因此，就有必要對過濾器進行檢漏測試，從而保證生產(chǎn)車間的潔凈環(huán)境。那么，檢漏測試到底應(yīng)該怎么做呢?上海蘇凈實業(yè)有限公司相關(guān)人員進行了具體介紹。
該人員表示，可以用塵埃粒子計數(shù)器檢測過濾器是否有泄漏現(xiàn)象。具體而言，首先需要將塵埃粒子計數(shù)器用注射用水及75%的酒精擦拭消毒后，紫外線照射半個小時，然后傳入潔凈區(qū)。其次，將塵埃粒子計數(shù)器水平放在桌上，并將測量塑料管端口接插在過濾器的街嘴上。
然后打開電源，當(dāng)進行tl檢、選項后，拔掉測量塑料管。zui后，在檢測時，要沿過濾器內(nèi)邊框及中間慢慢掃描。需要提醒的是，每塊過濾器至少要測試出5個點，以便觀察數(shù)據(jù)。
除此了用塵埃粒子計數(shù)器檢測過濾器是否有泄露現(xiàn)象，還可以用DOP檢漏法。據(jù)介紹，過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計檢測過濾器上下游氣溶膠濃度來判定是否泄露。如果僅僅只用粒子計數(shù)器很難發(fā)現(xiàn)泄露瞎想，因此需要補充發(fā)塵才能較為容易地判斷。而DOP檢漏法可以較為有效地測出有無泄露現(xiàn)象。
DOP檢漏法需要以下幾種材料和儀器，包括塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。簡單而言要做好三個步驟，即在待測過濾器上游一側(cè)引入PAO氣溶膠;然后初始化氣溶膠光度計，設(shè)定100%、0%參比標準值;zui后進行掃描檢漏。
另外，對于過濾器檢漏結(jié)果的判定，不同的標準也存有差異。比如我國規(guī)定使用大氣塵或其他氣溶膠，采用例子計數(shù)器測得的泄露濃度穿透率不應(yīng)大于合格穿透率的兩倍。美國則規(guī)定C、D級過濾器現(xiàn)場檢漏透過率0.3um，廣度計掃描檢漏法為0.01。相關(guān)專家表示，過濾器泄漏率標準小于等于0.01%其實并不影響實際泄漏的檢測。
過濾器的檢漏不僅可以檢測有無泄露現(xiàn)象，還可以了解過濾器的使用期限。有廠家表示，如果送風(fēng)量下降至70%，有漏氣等現(xiàn)象需要及時更換過濾器;如果在按空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證時發(fā)現(xiàn)異常，也需要及時更換設(shè)備;如果壓差不合格，感受不到送風(fēng)量時，應(yīng)及時分析原因，倘若是過濾器的問題，應(yīng)配置新的過濾器。
有廠家針對過濾器的檢漏測試建議藥企，每年至少需要進行一次的檢漏測試。如果有問題，應(yīng)該及時堵漏或更換設(shè)備，而如果對過濾器進行了維修或是更換處理，更應(yīng)進行檢漏測試。只有做好這些工作，才能保證過濾器發(fā)揮真正的設(shè)備價值，才能保證醫(yī)藥生產(chǎn)的潔凈度，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的療效。此外，藥企也應(yīng)重視過濾器的檢漏測試，對設(shè)備的更換周期制定文件，保證潔凈的醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境。
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