CCIT密封性檢測儀 返回列表頁

     CCIT密封性檢測儀Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

     濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT密封性檢測儀Leak-M可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。

    美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，該儀器*符合美國藥典USP 1207.2的要求。

    隨著《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》征求意見稿的發(fā)布，國內(nèi)各大藥企對包裝密封性有了*的重視，也在四處調(diào)研各種確定性方法的密封設(shè)備，濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)，致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，公司擁有一批包裝檢測領(lǐng)域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士，具有豐富的測試經(jīng)驗和雄厚的技術(shù)力量，能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案。