藥用級(jí)煙酰胺原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案 返回列表頁(yè)

藥用級(jí)煙酰胺原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品為3-吡啶甲酰胺。按干燥品計(jì)算，含C6H6N2O不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭；略有引濕性。

　　本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為128～131℃。

　　吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在261nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為417～443。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液5ml，緩緩加熱，產(chǎn)生的氨氣使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)（與煙酸的區(qū)別）。繼續(xù)加熱至氨臭除去，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸銅試液2ml，即緩緩析出淡藍(lán)色的沉淀。

　　（2）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在261nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在245nm的波長(zhǎng)處有最小吸收，245nm波長(zhǎng)處的吸光度與261nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.63～0.67。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集421圖）一致。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml與結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.21mg的C6H6N2O。

　　【類別】維生素類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）煙酰胺片（2）煙酰胺注射液

藥用級(jí)煙酰胺原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案