藥用級維生素B1原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證 返回列表頁

藥用級維生素B1原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為氯化 4-甲基-3-［（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基］-5-（2-羥基乙基）噻唑鎓鹽酸鹽。按干燥品計算，含 C12H17ClN4OS · HCl 不得少于 99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空氣中迅即吸收約 4%的水分。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每 1ml 約含 12.5μg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在 246nm 的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為 406～436。

　　【鑒別】（1）取本品約 5mg，加氫氧化鈉試液 2.5ml 溶解后，加鐵氰H鉀試液 0.5ml 與正丁醇 5ml，強力振搖 2 分鐘，放置使分層，上面的醇層顯強烈的藍(lán)色熒光；加酸使成酸性，熒光即消失；再加堿使成堿性，熒光又顯出。

　?。?） 取本品適量，加水溶解，水浴蒸干，在 105℃干燥 2 小時測定。本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 1205 圖）一致。

　?。?） 本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則 0301）。

　　【含量測定】取本品約 0.12g，精密稱定，加冰醋酸 20ml 微熱使溶解，放冷，加醋酐 30ml，照電位滴定法（通則 0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 16.86mg 的 C12H17ClN4OS · HCl。

　　【類別】維生素類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）維生素 B1 片  （2）維生素 B1 注射液

藥用級維生素B1原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證