廣州科研蒸餾水機(jī)

廣州科研蒸餾水機(jī)是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認(rèn)知，制藥企業(yè)對蒸餾水機(jī)的要求也日趨提高，本文將對蒸餾水機(jī)基本要求作新認(rèn)知性闡述。

蒸餾水機(jī)設(shè)備的基本要求

　　1.1材料/表面

　　（1）不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。

　?。?）與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。

　　1.2焊接

　　所有焊接（管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備）操作需執(zhí)行下列規(guī)范：（1）焊工確認(rèn)測試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）.

　　焊接必須采用自動軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無法使用自動軌道焊接設(shè)備才可使用手動焊接。

　　1.3密封

　　接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對溫度和物料的抗性，提供的材料證書。

　　1.4無菌放空過濾器

　　孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測試，過濾器外殼材質(zhì)應(yīng)為316L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無裂縫，表面拋光度應(yīng)達(dá)Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。

　　1.5取樣閥

　　取用水樣應(yīng)冷卻至50℃。樣品冷卻器應(yīng)為雙管板設(shè)計的列管式換熱器，額定壓力1.0MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點(diǎn)易于接近并留有足夠的取樣空間。