2020藥典新進(jìn)展

 

中國(guó)藥典一部（中藥）

一、涉及有效性方面的增修訂情況

 

1、強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性。

 

以下舉例（部分）

 

①穿心蓮。一標(biāo)多測(cè)法同時(shí)測(cè)定4 個(gè)主要成分。

 

②銀杏葉提取物。供試品指紋圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)17 個(gè)與對(duì)照提取物指紋圖譜相對(duì)應(yīng)的色譜峰。

 

③冠脈寧膠囊。建立液相色譜條件同時(shí)測(cè)定丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測(cè)定方法。

 

2、重點(diǎn)開(kāi)展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究。以下舉例（部分）

 

①金銀花。特征圖譜項(xiàng)目中增加環(huán)烯醚萜苷類成分控制。

 

②地黃、熟地黃。增加地黃苷D作為熟地黃飲片的含量測(cè)定指標(biāo)，刪去毛蕊花糖苷的指標(biāo)。

 

③女貞子、酒女貞子。前者含量指標(biāo)為特女貞苷，后者修訂為紅景天苷。

 

二、涉及安全性方面的增修訂情況

 

1、制定重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留*。

 

①建立和完善重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的*，并將其列入相應(yīng)通則項(xiàng)下。鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò)1mg/kg，砷不得過(guò)2mg/kg，汞不得過(guò)0.2mg/kg，銅不得過(guò)20mg/kg ；禁用農(nóng)藥不得檢出。

 

②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法，增訂藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥的殘留測(cè)定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物*制定指導(dǎo)原則。

 

2、制定易霉變中藥材及飲片真菌毒素*。

 

以下舉例（部分）

 

①蜂房、土鱉蟲(chóng)等4 個(gè)增加了huangqumeisu的*。

 

②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的*。

 

3、有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥特點(diǎn)的肝腎毒性預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)方法。以下舉例（部分）

 

①九味羌活丸中腎毒性成分“馬兜鈴酸”的*研究。

 

②補(bǔ)骨脂中補(bǔ)骨脂二氫黃酮的*研究。

 

③附子中烏頭jian的*研究。

 

三、增修訂情況

 

1、修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218 個(gè)（不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量）；

 

2、重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)有544 個(gè)；

 

3、植物油脂和提取物擬修訂7 個(gè)；

 

4、中成藥擬新增加品種117 個(gè)，修訂品種160 個(gè)。

 

中國(guó)藥典二部（化藥）

 

一、有效性方面（舉例）

 

（1）進(jìn)一步完善常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測(cè)方法。例如，

 

鋁碳酸鎂咀嚼片——質(zhì)酸力的研究：標(biāo)準(zhǔn)中采用溶出度第三法裝置，參考BP質(zhì)酸力項(xiàng)，10 分鐘和20 分鐘時(shí)，溶液的pH 應(yīng)在3.0~4.2 范圍內(nèi)。并將質(zhì)酸力滴定終點(diǎn)由指示劑法（溴酚藍(lán)指示液）修訂為pH 指示法（滴定至pH3.5）?？嗣惯騳indao膨脹栓、硝酸益康唑yindao膨脹栓增加膨脹率檢查。

 

（2）在整體質(zhì)量控制方面，進(jìn)一步借鑒要求，逐步與要求保持一致。例如，頭孢唑肟鈉參考《日本藥典》（JP16）將含量限度范圍由“不得少于90.0%”修訂為“應(yīng)為92.5%~96.5%”。

 

二、安全性方面

 

擬新增品種共125 個(gè)，修訂品種113 個(gè)。

 

擬不收載品種：

 

①轉(zhuǎn)三部品種5 個(gè)（重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長(zhǎng)激素、注射用重組人生長(zhǎng)激素）。

 

②國(guó)家*已撤銷文號(hào)停止生產(chǎn)的2 個(gè)品種。

 

③經(jīng)藥學(xué)遴選擬不收載的1 個(gè)品種（復(fù)方氫氧化鋁片，因標(biāo)準(zhǔn)中缺少顛茄流浸膏的質(zhì)量控制項(xiàng)）。

 

三、增修訂情況

 

擬新增品種共125 個(gè)，修訂品種113 個(gè)。

 

擬不收載品種：

 

①轉(zhuǎn)三部品種5 個(gè)（重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長(zhǎng)激素、注射用重組人生長(zhǎng)激素）。

 

②國(guó)家*已撤銷文號(hào)停止生產(chǎn)的2 個(gè)品種。

 

③經(jīng)藥學(xué)遴選擬不收載的1 個(gè)品種（復(fù)方氫氧化鋁片，因標(biāo)準(zhǔn)中缺少顛茄流浸膏的質(zhì)量控制項(xiàng)）。

 

中國(guó)藥典三部（生物制品）

 

一、 具體情況

 

（1）進(jìn)一步完善生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制的要求。

 

例如：①對(duì)人用狂犬病疫苗殘余DNA 和HCP 限度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新評(píng)估和修訂。②人和動(dòng)物來(lái)源血液制品：進(jìn)一步提升病毒安全性、雜質(zhì)控制要求。③治療性重組蛋白制品：完善重組細(xì)胞因子類產(chǎn)品的雜質(zhì)控制要求。

 

（2）進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南；推動(dòng)理論分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

 

例如，研究建立完成上PEG 修飾重組蛋白藥物總論、新增基因治療產(chǎn)品總論、螨變應(yīng)原制品總論、人用馬免疫血清制品總論。

 

（3）完善品種收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要求；加快對(duì)我國(guó)近年來(lái)批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

 

例如：①新增涉及公共衛(wèi)生安全問(wèn)題且需求量不斷增大的預(yù)防性疫苗如：脊灰疫苗（bOPV、IPV）和肺炎疫苗。②新增自主創(chuàng)新用于眼底黃斑病變的抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體抗體融合蛋白（康柏西普）。

 

二、增修訂總體情況

 

品種各論：新增品種標(biāo)準(zhǔn)22 個(gè)，修訂品種標(biāo)準(zhǔn)140 個(gè)?？傉摚盒略隹傉? 個(gè)，修訂總論4 個(gè)。生物制品通則技術(shù)要求：新增2 個(gè)，修訂8 個(gè)。通則（檢測(cè)方法和指南）：新增14 個(gè)，修訂4 個(gè)。

 

中國(guó)藥典四部（輔料包材、通則）

 

一、藥包材

 

1、品種各論部分

 

①《中國(guó)藥典》2020 年版大綱要求藥包材品種收載30 個(gè)。② 2015~2019 年度共立項(xiàng)品種類課題36 個(gè)（2015 年10 個(gè)，2016 年25 個(gè)，2017 年1 個(gè)）。目前已經(jīng)提交草案的有12 個(gè)，結(jié)題4 個(gè)。

 

2. 藥包材通用技術(shù)要求部分

 

（1）涉及藥包材的通用技術(shù)要求擬收載4 個(gè)：

 

①藥包材通則（在藥包材通用要求指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上修訂）。

 

②藥用玻璃材料和容器通則（在藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上修訂）。

 

③藥用塑料材料和容器通則（新增）。

 

④藥用橡膠密封件通則（新增）。

 

（2）通用檢測(cè)方法擬收載18 個(gè)：三氧化二硼測(cè)定法；內(nèi)表面耐水性測(cè)定法；玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法；121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法；剝離強(qiáng)度測(cè)定法；熱合強(qiáng)度測(cè)定法；拉伸性能測(cè)定法；氣體透過(guò)量測(cè)定法；水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法；密度測(cè)定法；包裝材料紅外光譜測(cè)定法；透光率測(cè)定法；溶血檢查法；熱原檢查法；細(xì)胞毒性檢查法；急性全身毒性檢查法；注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法；注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法。

 

二、輔料

 

1、藥用輔料品種各論部分

 

《中國(guó)藥典》2020 年版擬增訂藥用輔料品種約50 個(gè)，修訂120 個(gè)。

2. 藥用輔料通用技術(shù)要求部分

 

（1）《中國(guó)藥典》2020 年版涉及藥用輔料的通用技術(shù)要求預(yù)計(jì)包括4 個(gè)：通則0251 藥用輔料（修訂）、9601 藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則（修訂）、動(dòng)物源藥用輔料指導(dǎo)原則（新增）、預(yù)混與共處理藥用輔料指導(dǎo)原則（新增）。

 

（2）擬制修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)有以下特點(diǎn)：

 

①常用輔料、新型輔料、高風(fēng)險(xiǎn)/ 高風(fēng)險(xiǎn)制劑用輔料數(shù)量顯著增加。

 

②標(biāo)準(zhǔn)描述更精準(zhǔn)，如稀鹽酸、玉米朊、活性炭。

 

③增加專屬性更強(qiáng)的鑒別，如果膠。

 

④選用更客觀的檢測(cè)方法，如丁烷。

 

⑤增加功能性相關(guān)指標(biāo)，如白陶土、硬脂酸。

 

⑥增加安全性指標(biāo)，如玉米油。

 

⑦增加產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量區(qū)分度，如十二烷基硫酸鈉。

 

⑧增加特殊用途的特殊要求，如磷酸二氫鉀。

 

⑨規(guī)范性狀（溶解度、味、臭）、無(wú)菌、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等在各論中的描述。

 

三、 制劑通則部分

 

制劑通則部分：制劑通則修訂36 個(gè)；增訂相關(guān)檢測(cè)方法15 個(gè)；新增指導(dǎo)原則9 個(gè)；修訂完善檢測(cè)方法30 個(gè)、指導(dǎo)原則11 個(gè)。

 

（1）例如:

 

①修訂0100 制劑通則。為了進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)全面關(guān)注制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制和整體要求，增加并充實(shí)了《制劑通則》的前言部分內(nèi)容作為“各制劑需關(guān)注的兜底條款”，主要包括6 個(gè)方面：?jiǎn)挝粍┝烤鶆蛐?、穩(wěn)定性、安全性與有效性、劑型與給藥途徑、包裝與貯藏、標(biāo)簽與說(shuō)明書。

 

②修訂35個(gè)制劑通則。

 

（2）增加國(guó)內(nèi)上市藥品成熟的新劑型的收載。例如，栓劑中增加膨脹栓。

 

通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則部分

 

（1）例如：

 

①增訂堆密度與振實(shí)密度測(cè)定法；肝素生物測(cè)定法新增抗Ⅱ a 因子、抗Ⅹ a因子測(cè)定法；硫酸魚(yú)精蛋白效價(jià)測(cè)定法新增肝素結(jié)合力滴定法；修訂組胺類物質(zhì)檢查法、降壓物質(zhì)檢查法。

 

②增訂X 射線熒光光譜法、固體密度測(cè)定法。

 

③增訂聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法、比表面積測(cè)定法、細(xì)菌DNA 特征序列鑒定法；相對(duì)密度測(cè)定法新增振蕩型密度計(jì)法；修訂微生物計(jì)數(shù)法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、殘留溶劑測(cè)定法等。

 

（2）體現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的成果轉(zhuǎn)化。例如， 溶出度測(cè)定法新增流池法和往復(fù)筒法。

 

（3）例如：

 

①修訂農(nóng)藥殘留量測(cè)定法。

 

②增訂5 種真菌毒素（huangqumei素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素）和多種真菌毒素測(cè)定法；修訂非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

 

③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。

 

（4）例如，修訂滅菌法。

 

（5）例如：

 

①建立分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)藥典標(biāo)準(zhǔn)體系平臺(tái)。正在搭建。

 

②增訂標(biāo)準(zhǔn)核酸序列建立指導(dǎo)原則、DAN 測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則。

 

③增訂細(xì)菌DAN 特征序列鑒定法。

 

④增訂聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法。

 

（6）例如：

 

①修訂生物檢定統(tǒng)計(jì)法。

 

②修訂分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。

 

③增訂分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則、分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則。

 

（7）例如：

 

①注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則增訂了單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法。

 

②修訂藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則。

 

③增訂滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則；修訂無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則。

 

（8）例如：

 

①修訂原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

 

②增訂遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則、元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則。

 

③修訂緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則。

 

（9）例如：

 

①增訂DAN 測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則。

 

②增訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。

 

③修訂藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則、微生物鑒定指導(dǎo)原則

 

2020中藥新檢測(cè)政策要求，2020藥典發(fā)布，2020藥企將進(jìn)入全新格局，質(zhì)量已經(jīng)成為重中之重。上?；┥锟萍加邢薰緦Ｗ⒂诙址治鰞x器，有液相色譜HPLC,液質(zhì)聯(lián)用LCMS,氣相色譜GC，氣質(zhì)聯(lián)用GCMS等，品牌涵蓋WATERS,AGILENT,THERMO,AB SCIEX等。

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