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CCIT各種常見測(cè)試方法的優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用范圍包裝檢測(cè)儀

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更新時(shí)間：2023-10-11 09:37:20瀏覽次數(shù)：1026次

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上海奇宜儀器設(shè)備有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	進(jìn)口	產(chǎn)品新舊	全新
沖擊角度	90	功率消耗	220V
檢測(cè)靈敏度	1UM	檢測(cè)速度	1SEC
外型尺寸	1X1	自動(dòng)化程度	全自動(dòng)

激光頂空分析
這是一種確定性的泄漏測(cè)試方法。激光法是通過監(jiān)測(cè)容器頂空壓力、水汽和頂空氧變化來判定容器的完整性，原理是發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽和氧對(duì)激光有吸收，激光吸收量和對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量成正比。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因此可以通過頂空水汽的吸收峰寬來獲得頂空壓力。

詳細(xì)介紹

CCIT各種常見測(cè)試方法的優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用范圍

一、高壓泄漏檢測(cè)法

優(yōu)點(diǎn)：

1) 不需要破壞樣本

2) 可以做到*的在線測(cè)試

3) 高速的測(cè)試

4)不需要測(cè)試前的樣品制備

5)其準(zhǔn)確性獨(dú)立于員工的操作技能

6)在常壓下測(cè)試

缺點(diǎn)：

1) 只有通過/失敗兩種結(jié)果，沒有定量的結(jié)果

2)藥品本身的電導(dǎo)應(yīng)該大于包裝材料的電導(dǎo)

3)有可能破壞到產(chǎn)品（比如引起蛋白質(zhì)的降解）

4) 制劑液體必須不是易燃液體

5) 測(cè)試過程會(huì)產(chǎn)生臭氧

6)對(duì)于特定的包裝系統(tǒng)，需要的固定裝置

7) 電極必須離泄漏點(diǎn)在一定的距離內(nèi)

8) 藥品液體需要和泄漏點(diǎn)接觸或者非?？拷?/span>

9)產(chǎn)品堵塞泄漏孔會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確

10)不適用于凍干粉制劑產(chǎn)品

該方法的應(yīng)用范圍和建議：

- 對(duì)于商業(yè)化生產(chǎn)線的高產(chǎn)出的檢測(cè)。

- 需要評(píng)估產(chǎn)品接觸到高壓后的質(zhì)量影響。

- 在*穩(wěn)定性樣品的泄漏測(cè)試上受限，這主要是由于*儲(chǔ)存過程中液體風(fēng)干堵塞泄漏孔。

- 產(chǎn)品的電導(dǎo)可能不足以檢測(cè)出泄漏

- 可以把*的在線檢測(cè)模式整合到自動(dòng)目測(cè)檢查的生產(chǎn)線中。

- 在*的在線測(cè)試中依舊受到限制，這主要是由于方法有其靈敏度，只能測(cè)試到大于靈敏度的泄漏。

- 當(dāng)泄漏點(diǎn)在小瓶的頂端位置，比如在閘蓋處，沒有和液體產(chǎn)品接觸到，該方法就不適用。

二、激光頂空分析

這是一種確定性的泄漏測(cè)試方法。激光法是通過監(jiān)測(cè)容器頂空壓力、水汽和頂空氧變化來判定容器的完整性，原理是發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽和氧對(duì)激光有吸收，激光吸收量和對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量成正比。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因此可以通過頂空水汽的吸收峰寬來獲得頂空壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1）不需要破壞樣本

2）可以做到定量測(cè)試

3）可以做到*的在線測(cè)試

4）高速率的測(cè)試

缺點(diǎn)：

1）包裝容器必須是透明的

2）需要在包裝瓶的頂空有可以改變的氣體環(huán)境

3）需要頂空部位有一定的空氣體積供于檢測(cè)

4）在探測(cè)小尺寸的泄漏上，會(huì)延長(zhǎng)測(cè)試的時(shí)間

5）變更設(shè)備的部件時(shí)需要包含所有不同的尺寸和型號(hào)

該方法的應(yīng)用范圍和建議：

- 對(duì)于微米級(jí)孔徑大小的泄漏，測(cè)試可能需要耗時(shí)幾周的氣體交換。

- 測(cè)試方法方便使用

- 可用于評(píng)估瞬間發(fā)生的泄漏（比如測(cè)試需要低溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品）

- 有可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果，尤其是在穩(wěn)定性研究中，由于氣體的滲透或被液相吸收。

- 由于快速的和環(huán)境壓力平衡，大尺寸的泄漏可能無法測(cè)出（比如測(cè)試低溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品）。

- 不容易區(qū)別出不同尺寸的泄漏。

- 不容易甚至不能夠測(cè)試出在液面下的泄漏，因此，只適用于預(yù)灌注注射器。

- 凍干粉制劑產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致泄漏的堵塞。

- 有部分的壓力依賴于溫度。

三、真空衰減法

這是一種確定性的泄漏測(cè)試方法。真空衰減法是將包裝容器置于專門的測(cè)試腔體內(nèi)，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進(jìn)入測(cè)試腔體，主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，壓力增大說明存在泄漏，以判定容器密封完整性是否格。此方法的測(cè)試步驟包括：抽真空、保壓和測(cè)試。

該方法的優(yōu)點(diǎn)：

1）不需要破壞樣本

2）可以做到*的在線測(cè)試

3）高速率的測(cè)試和產(chǎn)出

4）測(cè)試不會(huì)影響生產(chǎn)進(jìn)度

5）有ASTM方法可供參考（ASTM-American Society for Testing and Materials）

6）可適用于液體和凍干粉的制劑

7）可應(yīng)用于有色包裝瓶和貼好標(biāo)簽的包裝瓶檢漏

缺點(diǎn)：

1）儀器昂貴，每種包裝系統(tǒng)需要特定的儀器腔體

2）產(chǎn)品堵塞泄漏孔的情況下會(huì)檢測(cè)不出泄漏

3）真空腔體的準(zhǔn)備至關(guān)重要（濕度會(huì)影響測(cè)試結(jié)果）