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藥品包裝密封性檢測不容輕視

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更新時間：2019-10-16 09:56:04瀏覽次數(shù)：715次

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上海奇宜儀器設(shè)備有限公司

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產(chǎn)品簡介

測試原理	負(fù)壓原理	產(chǎn)地	進口
產(chǎn)品新舊	全新	自動化程度	全自動

污染的主要風(fēng)險是濕度，氧氣或微生物的入侵，這可能會影響整個產(chǎn)品生命周期中的藥物穩(wěn)定性。為防止高度水分敏感性藥物（例如吸入干燥粉末）的穩(wěn)定性失敗或無菌腸胃外藥物生物入侵的風(fēng)險，需要進行高靈敏度的完整性測試。
由于沒有一種解決方案能夠滿足特定產(chǎn)品的所有不同挑戰(zhàn)，因此上海奇宜提供了多種不同的泄漏測試方法來應(yīng)對制藥行業(yè)的眾多挑戰(zhàn)。

詳細(xì)介紹

藥物的質(zhì)量和有效性在很大程度上取決于其正確的包裝：無菌產(chǎn)品和對水分/氧氣敏感的藥物在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)（長達數(shù)年）需要出色的阻隔性，以保護其免受生物污染，水和氧氣的侵入。否則，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。70年代的發(fā)生的一次嚴(yán)重事件，裝在玻璃瓶中的受污染靜脈注射液（當(dāng)時是包裝這種劑型的典型現(xiàn)象）引起了大約2,000至8,000次血液感染，導(dǎo)致約有10％的患者死亡。這次嚴(yán)重的包裝完整性故障事件引發(fā)了人們對生命科學(xué)行業(yè)中包裝完整性的意識的增強。

污染的主要風(fēng)險是濕度，氧氣或微生物的入侵，這可能會影響整個產(chǎn)品生命周期中的藥物穩(wěn)定性。為防止高度水分敏感性藥物（例如吸入干燥粉末）的穩(wěn)定性失敗或無菌腸胃外藥物生物入侵的風(fēng)險，需要進行高靈敏度的完整性測試。

由于沒有一種解決方案能夠滿足特定產(chǎn)品的所有不同挑戰(zhàn)，因此上海奇宜提供了多種不同的泄漏測試方法來應(yīng)對制藥行業(yè)的眾多挑戰(zhàn)。

ATC ME2包裝密封測試儀

產(chǎn)品用途

· 真空泄漏測試

· 滑流和粘滯流狀態(tài)（2 psia至大氣壓）

· 2 psia（1 µm缺陷尺寸）下從1×10-5 sccs的密封性；要么

· 硬真空–分子流（小于0.1 psia）

· 0.02（0.1 µm缺陷尺寸）下來自6×10-7 sccs的密封性

· 大量提取測試

· 中型零件，高產(chǎn)量

· 潔凈室或工業(yè)應(yīng)用