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容器密閉完整性檢測(cè)對(duì)凍干粉類藥品的重要性包裝檢測(cè)儀

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容器密閉完整性檢測(cè)（CCIT）在保持凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性和無菌性方面起著重要作用。凍干是一個(gè)復(fù)雜的過程，它帶來許多制造挑戰(zhàn)，其中之一就是保持和監(jiān)控容器密封的完整性

詳細(xì)介紹

容器密閉完整性檢測(cè)（CCIT）在保持凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性和無菌性方面起著重要作用。凍干是一個(gè)復(fù)雜的過程，它帶來許多制造挑戰(zhàn)，其中之一就是保持和監(jiān)控容器密封的完整性。

在凍干過程結(jié)束時(shí)，在二次干燥結(jié)束之前將完成的小瓶密封之前，通常將凍干室回填至為小瓶頂部空間的氮?dú)鈮毫?。的頂部空間壓力因產(chǎn)品而異。通常，冷凍干燥的產(chǎn)品在部分真空（氮?dú)鈮毫?/span>0.5至0.9大氣壓）下被塞住-一些產(chǎn)品可以在全真空（壓力為0大氣壓）下密封。真空水平儀的實(shí)際用途是幫助塞子就位并便于重新組裝。一旦達(dá)到平衡，樣品瓶頂部空間中的氣壓便與腔室壓力相匹配，并且架子會(huì)降低以將塞子安放在樣品瓶中。在這一點(diǎn)上，確定了瓶蓋的完整性，但是直到應(yīng)用了鋁密封件之后，才認(rèn)為瓶蓋的完整性是完整的。架子抬高后，必須保持密封完整性一段時(shí)間（從幾分鐘到幾小時(shí)到可能幾天不等），然后才能進(jìn)行卸貨和封蓋。在此期間，瓶蓋塞子可能會(huì)“彈出”，從而使氣體進(jìn)入小瓶頂部空間。塞子可能會(huì)由于多種原因而彈出，其中包括降低架子放置時(shí)的不正確座墊，不符合規(guī)格的塞子和/或樣品瓶法蘭尺寸以及塞子涂層。

如果在此期間密封完整性喪失，則頂空的物理特性（氣壓和/或組成）將隨著來自小瓶外部環(huán)境的氣體進(jìn)入小瓶頂空而發(fā)生變化。密封完整性喪失的實(shí)際含義有三方面。首先，頂空壓力升高可能會(huì)影響產(chǎn)品重構(gòu)的能力，并可能導(dǎo)致客戶投訴。其次，如果產(chǎn)品對(duì)氧氣和/或濕氣敏感，那么潮濕空氣的進(jìn)入將導(dǎo)致氧氣和濕氣暴露，從而潛在地影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。第三，如果違反了容器密封的完整性，那么就無法保證無菌。

關(guān)鍵詞：密封件

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