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詳細介紹
醫(yī)藥中間體藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
產品名稱：藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
質量標準 :CP/USP/EP
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】產品優(yōu)勢：
· 羥丙基倍他環(huán)糊精取得藥用輔料生產批件，批準文號：魯藥準字F2015001
· 能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
· 羥丙基倍他環(huán)糊精已經進行了美國FDA備案，DMF備案號030167
· 質量有保證：嚴格按照GMP標準管理生產
· 羥丙基倍他環(huán)糊精年產300噸
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】基本信息：
產品名稱 : 藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
別 名 : 2-羥丙基倍他環(huán)糊精；羥丙基β環(huán)糊精；羥丙基-b-環(huán)糊精；羥丙基環(huán)糊精；
分 子 式 : C42H70-nO35(C3H8O2)n
分 子 量 : 1134.98+58n
醫(yī)藥中間體藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精質量標準：
羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗標準 | ||
檢驗標準 | CP2015 | USP40-NF35 |
檢驗項目 | 指標 | 指標 |
性狀 | 白色粉末、無臭、味微甜 | 白色粉末、無臭、味微甜 |
摩爾取代度 | 0.4-1.5 | 0.4-1.5 |
溶液澄清度 | 澄清無色 | 50%（w/v)水溶液澄清 |
鑒別 | 兩液界面處應顯紫色環(huán) | 紅外光譜與標準樣呈現(xiàn)相同的吸收帶（紅外） |
酸堿度 | PH5.0-7.5 | N/A |
干燥失重 | ≤6.0% | ≤10％ |
電導率 | N/A | 10%（w/v)水溶液 小于200μS/cm |
環(huán)氧丙烷 | N/A | ≤1ppm |
1.2-丙二醇 | ≤0.5% | ≤2.5％ |
其他不純物 | N/A | ≤1％ |
β-環(huán)糊精 | ≤0.5% | ≤1.5% |
熾灼殘渣 | ≤0.2% | N/A |
重金屬 | 小于百萬分之十 | ≤20ppm |
氯化物 | ≤0.05% | N/A |
羥丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
菌落總數(shù)(cfu/g) | N/A | ≤1000cfu/g |
霉菌、酵母菌總數(shù)(cfu/g） | N/A | ≤100cfu/g |
致病菌總數(shù)（cfu/g） | N/A | 不得檢出 |
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】產品性能：
羥丙基的引入打破了倍他環(huán)糊精的分子內環(huán)狀氫鍵，在保持環(huán)糊精空腔的同時克服了倍他環(huán)糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫(yī)藥領域主要作用如下：
1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良氣味。
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】適用范圍：
藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(tǒng)（包括鼻粘膜、直腸、角膜等）、透皮吸收給藥系統(tǒng)、親脂性靶向藥物的載體，還可用做蛋白質的保護劑和穩(wěn)定劑。
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】包裝儲存：
包裝：符合藥品包裝
包裝規(guī)格：0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲存：常溫，避光
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