常見的顆粒劑主要有可溶顆粒和混懸顆粒等，根據(jù)現(xiàn)行的法典《中國藥典》2005年版以及《中國藥典》2005年增補本的檢驗項目，顆粒劑應當進行性狀、溶化性（溶出度）、水分以及干燥失重等項目的檢查。在實際操作中，由于法典疏忽了一些細節(jié)內容，導致檢驗機構和監(jiān)管部門無法準確判定結果，這一點應引起標準制定機構的重視。
名不副實卻不糾正，原因何在
在日常監(jiān)管中，筆者留意到，頭孢拉定和頭孢克洛分別略溶和微溶于水，制成顆粒劑后主要供兒童服用，每袋主藥含量很少（0.125g），在正常服用劑量時能夠*溶解于水中。因此，筆者認為對這兩種藥的性狀描述應該為“可溶顆粒”，況且，可溶顆粒較混懸顆粒的生物利用度高，但生產企業(yè)實際執(zhí)行的卻基本是“混懸顆粒”標準。究竟是什么原因呢？
筆者曾就此事與生產企業(yè)溝通，有企業(yè)負責人稱，他們其實知道產品標注的性狀與實際不符，也了解可溶顆粒比混懸顆粒的生物利用度更高。之所以仍標識為“混懸顆粒”，是因為《中國藥典》2005年版中頭孢拉定顆粒、頭孢克洛顆粒項下“性狀”一欄為“本品為混懸顆粒”?！吨袊幍洹?005年增補本頒布實施后，將“性狀”修改為“可溶顆?；蚧鞈翌w粒”，企業(yè)本想將“性狀”表述修改為“可溶顆粒”，但擔心涉及到生產工藝的改變，必須經國家食品藥品監(jiān)管局注冊部門審批，手續(xù)麻煩而且還要等較長時間，zui終還是決定延續(xù)標示“性狀為混懸顆粒”。
由于《中國藥典》2005年版以及2005年增補本（包括已經頒布尚未實施的《中國藥典》2010年版）中均沒有明確判定可溶顆粒和混懸顆粒的具體檢驗方法和依據(jù)，檢驗機構只能依據(jù)產品說明書中標注的“性狀”以及藥品標準中的文字敘述來判定結果，從而確定是否對藥品進行溶化性檢查。因此，筆者建議在法典修訂時，統(tǒng)一明確注明顆粒劑為可溶顆?；蛘呤腔鞈翌w粒，同時增加兩種不同顆粒的檢驗方法和判定依據(jù)。
做不做溶出度檢查，企業(yè)犯難
《中國藥典》2005年版以及增補本中，一部分顆粒劑未標明為可溶顆?；蛘呋鞈翌w粒，有一部分標明為混懸顆粒，還有一部分標明為可溶顆?；蚧鞈翌w粒。經查詢，顆粒劑中除乙酰氨基酚顆粒和羅紅霉素顆粒明確規(guī)定要做溶出度檢查之外，其他顆粒劑項下均未單列出溶出度檢查項目。
如此一來，到底做不做溶出度檢查，著實讓企業(yè)犯了難。一方面，顆粒劑項下雖然未單列出溶出度檢查項目，但是“其他”檢查中明確要求：除溶化性外，應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定（《制劑通則》中關于混懸顆粒劑的規(guī)定：除另有規(guī)定外，混懸顆粒應進行溶出度檢查），這說明混懸顆粒必須進行溶出度檢查。另一方面，由于混懸顆粒劑沒有單列出溶出度檢查項目，雖然有溶出度測定法，但是沒有明確溶出介質從而無法進行溶出度檢查。
因此，筆者建議應在法典修訂時，明確混懸顆粒劑溶出度檢查所需要的檢驗條件，從而指導日常監(jiān)管工作。
“干燥失重”是必檢項嗎
在《中國藥典》2005年版中，有的顆粒劑如頭孢氨芐顆粒等明確規(guī)定應進行水分檢查，有的顆粒劑如枸櫞酸鉍鉀顆粒等明確規(guī)定應進行干燥失重檢查，而有的顆粒劑如磷酸素鈣顆粒等則規(guī)定應進行上述兩項檢查。
但是，《中國藥典》2005年版中《顆粒劑制劑通則》規(guī)定：除另有規(guī)定外，顆粒劑應進行干燥失重檢查。對此筆者理解為：不管該顆粒劑是否要求進行水分檢查，都必須進行干燥失重檢查。而實際上，明確有水分檢查的顆粒劑的生產企業(yè)都進行了水分檢查而沒有進行干燥失重檢查。
筆者認為：水分測定測的是“水”，干燥失重測定的是“水以及一些在一定溫度條件下會揮發(fā)的物質”，同一藥品如果同時測定水分和干燥失重，結果可能相同或不同。《顆粒劑制劑通則》中，既有水份測定法，也有干燥失重測定法，說明水分檢查和干燥失重檢查分屬不同的檢測項目。如《中國藥典》2005年版二部收載的注射用頭孢拉定，既要求干燥失重檢查，也要求水分檢查，因此，明確水分檢查的顆粒劑也必須檢查干燥失重項目。
據(jù)筆者了解，生產企業(yè)之所以只進行水分檢查而沒有進行干燥失重檢查，是咨詢藥品檢驗機構后得到的結論，這種口頭答復或者說行業(yè)潛規(guī)則顯然有失科學嚴謹。
因此，筆者建議法典如同《顆粒劑制劑通則》中明確“混懸顆?；蛘咭岩?guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑，可不進行溶化性檢查”一樣，注明“已規(guī)定檢查水分的顆粒劑，可不進行干燥失重檢查”，明確干燥失重是否必檢。
