8月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

 

目前為止行內(nèi)的討論仍在不斷的繼續(xù)。

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重點(diǎn)內(nèi)容

征求意見稿提出，持有人應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯*追溯標(biāo)識，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，阿里健康具備多年成熟的專業(yè)追溯服務(wù)（電子監(jiān)管）經(jīng)驗(yàn)，從一早原由阿里健康旗下子公司河北慧眼醫(yī)藥承擔(dān)的藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，到第三方追溯平臺“碼上放心”。眾多醫(yī)藥企業(yè)過去已經(jīng)在使用阿里營運(yùn)的藥品電子平臺多年，而藥企安裝的電子監(jiān)管碼的賦碼、掃碼的設(shè)施設(shè)備均和阿里平臺相匹配，對于這些企業(yè)，阿里作為第三方會(huì)是一個(gè)重要的選項(xiàng)，甚至是首要選擇。

 

追溯體系建設(shè)重要性

藥品是關(guān)系到人的生命安全和身體健康的重要商品。從原材料采購、生產(chǎn)制造到流通、使用，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能終影響到藥品的療效有無、副作用大小、或者搶救治療時(shí)機(jī)的把握。所以，藥品質(zhì)量安全的追溯，顯得尤其重要。藥品追溯體系建設(shè)可以采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、使用等環(huán)節(jié)信息，運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制。

廣州慧翼智能科技

廣州慧翼智能科技于 2011年在廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)成立，是一家集二維碼追溯系統(tǒng)，自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)，視覺質(zhì)量檢測設(shè)備，自動(dòng)貼標(biāo)采集系統(tǒng)等研發(fā)，生產(chǎn)制造，銷售和服務(wù)為一體的專業(yè)生產(chǎn)廠家。我們的自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)和二維碼追溯解決方案廣泛應(yīng)用于食品，化妝品，醫(yī)藥，獸藥，農(nóng)藥，化肥，種子等行業(yè)。

HY-PC100卷瓶帶式圓瓶自動(dòng)賦碼線

卷瓶帶式圓瓶自動(dòng)采集線（可兼容從100ML—1L的瓶型）可連接到貼標(biāo)機(jī)后端，對每一瓶二維碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和自動(dòng)剔除（讀取不了或重碼），采集完成后根據(jù)包裝比例數(shù)量（每箱裝瓶數(shù)量）進(jìn)行自動(dòng)分道，然后進(jìn)行手工裝箱；廣泛適用于藥品，農(nóng)產(chǎn)品，食品，化妝品行業(yè)

HY-CX160星輪式高速瓶裝自動(dòng)賦碼線

星輪式高速瓶裝采集線（星輪盤結(jié)構(gòu)可以兼容從100ML—1L的瓶型）可連接到貼標(biāo)機(jī)后端，對每一瓶二維碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和自動(dòng)剔除（讀取不了或重碼），采集完成后根據(jù)包裝比例數(shù)量（每箱裝瓶數(shù)量）進(jìn)行自動(dòng)分道，然后進(jìn)行手工裝箱；廣泛適用于藥品，農(nóng)產(chǎn)品，食品，化妝品

國家推行和加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，將廣泛應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立電子監(jiān)管實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)重要監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、定向、定品種采集，通過自動(dòng)識別和統(tǒng)計(jì)分析，生成藥品安全趨勢、安全指數(shù)和預(yù)警信號；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立藥品追溯體系；信息技術(shù)企業(yè)作為第三方提供追溯專業(yè)服務(wù)。這就是方向。