2015年MHRA檢查了242家英國工廠并進(jìn)行了82次海外檢查。在所有檢查區(qū)域發(fā)現(xiàn)的“嚴(yán)重”“重要”缺陷的前*缺陷項(xiàng)中，一是關(guān)于質(zhì)量體系的缺陷。二是新的“無菌保證”。這些缺陷與FDA檢查發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容類似。

   FDA于2015年7月28日發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量量度要求》（Guidance for Industry: Request for QualityMetrics）征求意見草案。在充分征求業(yè)界意見后，FDA于2016年11月25日發(fā)布了該草案的修改版《質(zhì)量量度數(shù)據(jù)提交：行業(yè)指南》（Submission of QualityMetrics Data: Guidance for Industry）。

   FDA草案中，CDER和CBER將利用企業(yè)提交的質(zhì)量量度數(shù)據(jù)輔助其制定政策、促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)施而言，意味著設(shè)備的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)也要符合質(zhì)量趨勢(shì)度量要求。

 對(duì)于粒子監(jiān)測系統(tǒng)而言，Alarm（行動(dòng)線）和warning（警戒線）直接適用于批次放行，在報(bào)警產(chǎn)生時(shí)無菌灌裝線要停止生產(chǎn)，通過對(duì)質(zhì)量量度數(shù)據(jù)分析提高批次的放行率。對(duì)管理者而言能夠很容易地識(shí)別隨著時(shí)間推移報(bào)警產(chǎn)生的趨勢(shì)，使管理者能夠定義新的員工培訓(xùn)要求、預(yù)先判斷生產(chǎn)設(shè)備故障、提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率等

 也可以按照組或車間以柱狀圖進(jìn)行顯示，允許生產(chǎn)主管或者QC人員選擇特定的用戶產(chǎn)生的所有報(bào)警信息。

 

 該信息將支持與成品質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，允許對(duì)設(shè)施/人員績效進(jìn)行分析。按房間、區(qū)域或設(shè)備分別選擇分析，允許生成詳細(xì)報(bào)告。

 “獎(jiǎng)牌表”顯示了常見的故障，可幫助質(zhì)量管理人員糾正可能存在的問題：-人員培訓(xùn)、設(shè)備故障、不合適的人工干預(yù)操作等等。