隔離器手套用什么材料？隔離器手套如何進(jìn)行檢測(cè)？隔離器手套應(yīng)該多久進(jìn)行更換？.......這些是關(guān)于隔離器手套用戶問的比較多的問題。本文將對(duì)以上問題一網(wǎng)打盡，讓您明明白白用手套。

手套是隔離器的關(guān)鍵部件，通過手套對(duì)隔離器內(nèi)部的工藝（無菌產(chǎn)品和/或有毒產(chǎn)品）進(jìn)行操作。

在FDA cGMP附錄1中，針對(duì)“隔離器手套完整性”著重提到的一個(gè)概念是：預(yù)防。也就是通過選用耐用的材料、有效的檢測(cè)手段、明確定義的更換頻率、良好的使用規(guī)范，預(yù)防手套在使用中的意外（發(fā)現(xiàn)或未能發(fā)現(xiàn)的）破損給無菌生產(chǎn)或者使用者的安全造成風(fēng)險(xiǎn)。

1、隔離器手套的材料

手套材料的選用需要考慮：材料對(duì)消毒滅菌方式的耐受性；手套的使用頻率；手套的操作工藝精細(xì)或復(fù)雜程度等。

下表列出了常見的手套材料：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2、隔離器手套完整性檢測(cè)

1）目測(cè)檢查

很多用戶可能比較關(guān)注物理方法的檢查，但是在實(shí)際應(yīng)用中目測(cè)檢查更為重要。手套的完整性測(cè)試日常在生產(chǎn)前后都需要進(jìn)行目測(cè)檢查。通過肉眼觀察手套的表面是否有破損。目測(cè)檢查也需要制定相應(yīng)的檢查規(guī)程，并且在日常實(shí)施時(shí)需要記錄。

手套的破損一般發(fā)生在操作磨損概率較高的部位，比如大拇指、食指和中指的手指部位，虎口，食指與中指的指根部位。另外手套安裝的接口部位也是需要關(guān)注的位置。如下圖中標(biāo)出紅色的部分。有研究表明，訓(xùn)練有素的使用者能通過目測(cè)檢查比一些昂貴的儀器更能檢測(cè)出微小的手套缺陷。

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

        2）物理檢查

有很多通過物理手段檢測(cè)手套完整性的方法。其中，利用壓力變化判斷手套是否泄漏的測(cè)試方法，由于其便利易操作，目前行業(yè)中都是使用這種方法檢測(cè)手套的完整性。下圖為一般測(cè)試過程：

 

 

       

 

       

 

 

 

       

 

 

       3）微生物測(cè)試

有實(shí)驗(yàn)證明，對(duì)于一只厚度為0.4mm的海普隆手套，有一處0.8mm的破損，使用微生物方法不能檢測(cè)出微生物的滲透。檢測(cè)中需要對(duì)測(cè)試樣本進(jìn)行微生物培養(yǎng)，所以花費(fèi)的時(shí)間相當(dāng)長(zhǎng)（一般14天）。因此在實(shí)際應(yīng)用中，很少有用戶使用微生物方法測(cè)試隔離器手套完整性。

如果考慮手套微生物的滲透問題，FDA cGMP中提出“we recommend affording attention to the sanitary quality of the inner surface of the installed glove and to integrating the use of a second pair of thin gloves.”即，建議注意手套內(nèi)側(cè)的清潔衛(wèi)生，佩戴第二層手套。在生產(chǎn)完成后對(duì)手套表面進(jìn)行表面微生物檢測(cè)。

3、隔離器手套的更換

制定手套更換頻率需要結(jié)合工藝操作的具體情況，結(jié)合消毒滅菌的方法和頻率綜合進(jìn)行評(píng)估，并且以日常積累的手套完整性測(cè)試數(shù)據(jù)作為依據(jù)。

手套的完整性失效原因有：材料的老化（與滅菌消毒手段有關(guān)）、操作使用的正常磨損、以及意外破碎。手套的更換頻率評(píng)估的應(yīng)該是前兩種因素。而意外破損應(yīng)該靠良好的操作規(guī)范來避免，以及通過完整性測(cè)試來發(fā)現(xiàn)。

有用戶反饋，使用頻率高的手套老化的速度高于使用較少的那幾個(gè)手套。因此可以在SOP中規(guī)定不同位置的手套不同的更換頻率，而不一定所有手套都必須同時(shí)進(jìn)行更換。

4、良好的手套操作規(guī)范

用戶應(yīng)根據(jù)具體操作的工藝制定手套使用的操作規(guī)范，應(yīng)該有較詳細(xì)的SOP來規(guī)定手套的清潔、消毒/滅菌、安裝、具體的操作工藝、檢測(cè)、更換頻率、微生物檢測(cè)、相關(guān)記錄等必要的手套日常管理內(nèi)容。

5、清潔、消毒/滅菌

手套的清潔通常使用潔凈室專用的無塵抹布，浸潤(rùn)消毒劑或殺孢子劑對(duì)手套內(nèi)外表面進(jìn)行擦拭。在擦拭過程中也同時(shí)對(duì)手套的完整性進(jìn)行目測(cè)檢查。RABS的手套一般和背景環(huán)境一起進(jìn)行消毒，另外也可以通過使用殺孢子劑對(duì)RABS內(nèi)部環(huán)境包括手套做去污染。一般隔離器的手套不推薦濕熱滅菌，雖然手套供應(yīng)商聲稱材料耐受高溫，但是濕熱滅菌還是會(huì)縮短手套的使用壽命。隔離器的手套則用汽化過氧化氫與隔離器一同進(jìn)行表面除污染。需要注意的是手套的兩面都需要進(jìn)行清潔和消毒的。

6、手套操作工藝時(shí)的注意事項(xiàng)

首先要明確的是，既然使用隔離器，我們的目的就是為了減少人員的干預(yù)和操作帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)。因此，只能在生產(chǎn)必要的情況下去干預(yù)操作。手套是隔離器上比較薄弱的環(huán)節(jié)，任何手套的操作都可能成為無菌風(fēng)險(xiǎn)。手套不能執(zhí)行任何SOP規(guī)定的工藝操作以外的操作。

無論采用何種消毒滅菌方式，隔離器的手套都應(yīng)避免接觸產(chǎn)品以及產(chǎn)品的包裝，必要時(shí)使用鑷子等工具進(jìn)行處理。操作時(shí)應(yīng)避免手套觸摸隔離器內(nèi)部的密封圈等可能為滅菌死角的表面。在完成手套表面微生物取樣后，需要將手套表面可能殘留的培養(yǎng)基擦拭掉。在無菌生產(chǎn)操作時(shí)，不能遮擋、擾亂核心區(qū)域保護(hù)暴露產(chǎn)品的單向流。和人員在潔凈室的行為規(guī)范類似，手套在隔離器內(nèi)部的動(dòng)作應(yīng)該緩慢、幅度盡可能小，避免擾亂氣流以及影響隔離器內(nèi)部的壓差。

     7、手套的穿脫

隔離器的手套在穿脫時(shí)應(yīng)該動(dòng)作緩慢，避免對(duì)隔離器的壓差產(chǎn)生過大的干擾。尤其在脫手套時(shí)，動(dòng)作幅度過大過快有可能造成體積較小的隔離器內(nèi)部變成負(fù)壓。脫手套時(shí)避免把手指部分翻出到另外一面，這樣在下一次穿戴手套時(shí)會(huì)很麻煩。而且會(huì)增加手套的損壞的幾率。

     8、SOP的制定與培訓(xùn)

手套使用SOP的制定是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程，用戶需積累數(shù)據(jù)，經(jīng)過分析后有針對(duì)性的對(duì)SOP進(jìn)行改版升級(jí)。

總結(jié)：隔離器的使用改變了傳統(tǒng)的、相對(duì)開放的無菌生產(chǎn)，帶給操作者很多限制，產(chǎn)生了很多“操作不便”。但正是這些“操作不便”降低了傳統(tǒng)生產(chǎn)的“方便靈活”造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。希望通過本文使我們的用戶提高對(duì)手套管理的認(rèn)識(shí)，以預(yù)防措施為手段，降低手套在生產(chǎn)過程中發(fā)生失效而造成無菌風(fēng)險(xiǎn)。