南昌GMP醫(yī)藥純化水設備 藥廠超純水機廠家

南昌GMP醫(yī)藥純化水設備 藥廠超純水機廠家設備概況

（1）結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）設備內(nèi)外壁表面，

（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，

南昌GMP醫(yī)藥純化水設備 藥廠超純水機廠家

醫(yī)藥純化水指標

1.化學指標：要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

2.衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml

4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

技術(shù)標準

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備

水質(zhì)符合2010版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定

設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)

單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料。