GMP認證醫(yī)藥制劑純化水設備

GMP認證醫(yī)藥制劑純化水設備

2010版中國藥典

純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應用zui廣泛的原輔料，由于其應用的普遍性與重要性，一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征，經(jīng)過不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。

化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

GMP認證醫(yī)藥制劑純化水設備適用范圍

科研大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、腎透析等用水。

反滲透分析

隨之醫(yī)學技術的發(fā)展，對科研純化水的要求也在逐步的提高。從以前的蒸餾工藝制純化水到現(xiàn)階段的反滲透脫鹽程序的應用，我們可以看見在醫(yī)學技術進步的同時，科研純化水制取工業(yè)也在飛速的發(fā)展中。

科研純化水設備中應用的反滲透脫鹽工藝設計的必要性

需要對科研純化水設備中的反滲透脫鹽程序進行設計的主要原因：由于我國各地的地質(zhì)、氣候等環(huán)境因素也有所不同，形成的水質(zhì)也有所不同;而且醫(yī)療機構(gòu)對純化水的需求、排放量及場地等實際情況也存在各類差異;因此，要根據(jù)不同水質(zhì)及醫(yī)院的自身需要有針對性的設計反滲透脫鹽工藝。

產(chǎn)品流程簡介

傳統(tǒng)工藝

原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→*級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

*新工藝

原水-原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→ 中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點