詳細(xì)介紹
相對塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)掃描法而言,DOP法檢漏法成本較高,A20B-0084-C141操作較復(fù)雜;優(yōu)點(diǎn)是可以彌補(bǔ)粒子計(jì)數(shù)器法檢漏的上述不足,檢漏準(zhǔn)確性高。故國外廣泛采用DOP法檢漏;高效過濾器使用過程中應(yīng)注意的幾個問題:
1、對于高效過濾器外聘承辦商負(fù)責(zé)做的完整性和合格性測試數(shù)據(jù),企業(yè)應(yīng)該建立
書面規(guī)程來說明或描述審核內(nèi)容。
A20B-0084-C102
A20B-0084-C141
A20B-1000-0080
A20B-0801-C012
A20B-0094-0021
A20B-1000-0030
A20B-1000-0061
A20B-0807-C155
4、高效過濾器濾料的泄漏處允許修補(bǔ),但是應(yīng)規(guī)定單個泄漏處的面積zui大限度
(不能大于總面積的1%)及全部泄漏處的面積限度(不能大于總面積的5%),否則
必須更換。SOP也應(yīng)對在高效過濾器的使用壽命期內(nèi),如何追蹤總修補(bǔ)面積的百分
比進(jìn)行規(guī)定。
5、對于無菌操作室,對高效過濾器檢漏應(yīng)達(dá)到每年2次以上。
A20B-0065-0002
A20B-0070-0030
A20B-0070-0340
A20B-0080-0440
A20B-0084-C102
A20B-0094-0021
A20B-0801-C012
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