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關于配液配料系統(tǒng)的設計原則，了解的人少之又少
閱讀：1268 發(fā)布時間：2020-3-23
配液配料系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)的核心設備之一，通常應用在無菌制劑藥品的生產(chǎn)中，隨著生物制藥領域用戶對配液工藝系統(tǒng)的靈活性、縮短藥物上市的時間、在保證質(zhì)量和安全的前提下降低生產(chǎn)的成本等方面不斷提出新的要求，諸如連續(xù)過程、配液配料系統(tǒng)與自動化系統(tǒng)的新技術發(fā)展也就應運而生。
配液配料系統(tǒng)的設計原則簡述：
1、具有精確的智能控制過程，可實現(xiàn)獨立的CIP清洗和SIP滅菌，各配料系統(tǒng)單元不受工作環(huán)境影響和限制；均顯示在觸摸屏上并有動畫狀態(tài)顯示。
2、相應計量控制系統(tǒng)必須能滿足生產(chǎn)工藝要求，誤差應符合新版GMP控制標準。
3、罐體內(nèi)壁要求為衛(wèi)生級材料制造，表面粗糙度要符合工藝要求，中間夾層外部添加保溫隔熱材料，外表面為裝飾板。
4、罐體外表面溫度應有限定界限。
5、罐體上封頭、側(cè)面、下封頭均設有設備或各工藝接口。
6、與料液接觸的輸液管線、控制閥門及監(jiān)測器件采用衛(wèi)生級材料，盡可能減少殘液量。
7、物料系統(tǒng)采用超濾或脫碳過濾器、預過濾器、除菌過濾器、取樣閥以及完整性檢測接口等。
8、在關鍵設備或冷點設置監(jiān)控點裝置。
9、服務于物料系統(tǒng)的軟連接管選用衛(wèi)生級軟管。
10、管路應有適當?shù)膬A斜度，保證排盡管道內(nèi)流體介質(zhì)；密封采用衛(wèi)生級密封圈。
11、蒸汽/冷卻水管線等應安裝穩(wěn)壓閥和過濾裝置，避免損壞閥門或造成事故。
12、物料系統(tǒng)管線盡可能減少連接點，適當位置預留活接，便于維修拆卸或清洗。