【環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義】
　　環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種zui簡單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
　　

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

【使用產(chǎn)品范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無菌注射器	一次性使用血路產(chǎn)品	一次性使用血漿分離杯	一次性使用去白細(xì)胞濾器
一次性使用血漿袋	一次性使用采血器	一次性使用無菌導(dǎo)尿管	一次性使用血液容器
一次性使用防護(hù)口罩	一次性使用防護(hù)服	軟組織擴(kuò)張器	醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉	植入式給藥裝置	醫(yī)用輸液器	醫(yī)用輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗(yàn)設(shè)備：氣相色譜儀
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

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儀器配置：

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷檢測儀器配置表
序號	名稱	規(guī)格型號	單位	數(shù)量	產(chǎn)地
1	氣相色譜儀	GC-2010(FID)	臺	1	北京
2	頂空進(jìn)樣器	AHS-610	臺	1	北京
3	空氣發(fā)生器	BF-2L	臺	1	北京
4	氫氣發(fā)生器	BF-300E	臺	1	北京
5	氮?dú)怃撈?/span>		瓶	1	北京
6	色譜柱	30m	根	1	北京
7	環(huán)氧乙烷標(biāo)樣	1ml（含量校正用）	支	1	天津
8	色譜工作站	BF-2002	套	1	浙大
9	電腦打印機(jī)		臺	1	自備